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降钙素原/白介素-6 二项复合定值质控品
湘械注准20212400451
【生产企业】：湖南万德善生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-31
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于试剂配套的检测系统,对相应校准项目检测时的室内质量控制。该二项复合定值质控品使用检测项目包括降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原/白介素-6 二项复合定值质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期 18 个月; 开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为 30 天，冻融次数不超过一次。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-31
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
含不同浓度降钙素原重组抗原、白介素-6 重组抗原的缓冲液冻干品。
型号规格
低值:1.0 mL ×3 瓶/盒、1.0 mL ×6 瓶/盒;高值:1.0 mL ×3 瓶/盒、1.0 mL ×6 瓶/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400451
企业名称
湖南万德善生物技术有限公司
生产地址
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
适用范围/预期用途
适用于试剂配套的检测系统,对相应校准项目检测时的室内质量控制。该二项复合定值质控品使用检测项目包括降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-03-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400451
降钙素原白介素-6 二项复合定值质控品
湖南万德善生物技术有限公司
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
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第二类
中国
低值:1.0 mL ×3 瓶/盒、1.0 mL ×6 瓶/盒;高值:1.0 mL ×3 瓶/盒、1.0 mL ×6 瓶/盒。
含不同浓度降钙素原重组抗原、白介素-6 重组抗原的缓冲液冻干品。
2～8℃避光保存，有效期 18 个月; 开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为 30 天，冻融次数不超过一次。
2021-03-31
2026-03-30
湘械注准20212400451
降钙素原/白介素-6 二项复合定值质控品
湖南万德善生物技术有限公司
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第二类
中国
低值:1.0 mL ×3 瓶/盒、1.0 mL ×6 瓶/盒;高值:1.0 mL ×3 瓶/盒、1.0 mL ×6 瓶/盒
含不同浓度降钙素原重组抗原、白介素-6 重组抗原的缓冲液冻干品
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2021-03-31
2026-03-30
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