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降钙素原/白介素 6(PCT/IL—6)联合测定试剂盒(干式荧光免疫层析法)
粤械注准20232400281
【生产企业】：深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原/白介素 6(PCT/IL-6)含量。降钙素原(PCT)临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断;白介素 6(IL-6)临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原/白介素 6(PCT/IL—6)联合测定试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
产品储存条件及有效期
试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18~30℃，湿度40%~65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期28天，在2~8℃下避光保存，有效期6天，可冻融1次。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-15: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品(选购)组成。其中，测试卡:由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫(包被有荧光颗粒-IL-6抗体偶合物、荧光颗粒PCT抗体偶合物、羊抗兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有IL-6单抗、PCT单抗，质控区包被有兔IgG)、吸水纸、PVC板。磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量为0.5mL。质控品(选购):为企业自行制备冻干粉，主要为IL-6、PCT重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。
型号规格
规格一10人份/盒规格二25人份/盒规格三50人份/盒规格四100人份/盒质控品(选购)水平1:0.5mL/瓶质控品(选购)水平2:0.5mL/瓶质控品(选购)水平3:0.5mL/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400281
企业名称
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原/白介素 6(PCT/IL-6)含量。降钙素原(PCT)临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断;白介素 6(IL-6)临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20232400281”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-02-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400281
降钙素原白介素 6（PCTIL—6）联合测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）
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第二类
中国
规格一10人份/盒规格二25人份/盒规格三50人份/盒规格四100人份/盒质控品(选购)水平1:0.5mL/瓶质控品(选购)水平2:0.5mL/瓶质控品(选购)水平3:0.5mL/瓶
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品(选购)组成。其中，测试卡:由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫(包被有荧光颗粒-IL-6抗体偶合物、荧光颗粒PCT抗体偶合物、羊抗兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有IL-6单抗、PCT单抗，质控区包被有兔IgG)、吸水纸、PVC板。磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量为0.5mL。质控品(选购):为企业自行制备冻干粉，主要为IL-6、PCT重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。
试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18~30℃，湿度40%~65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期28天，在2~8℃下避光保存，有效期6天，可冻融1次。
2023-02-15
2028-02-14
粤械注准20232400281
降钙素原/白介素 6（PCT/IL—6）联合测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
/
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第二类
中国
规格一 10人份/盒 规格二 25人份/盒 规格三 50人份/盒 规格四 100人份/盒 质控品（选购） 水平1：0.5mL/瓶 质控品（选购） 水平2：0.5mL/瓶 质控品（选购） 水平3：0.5mL/瓶
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。其中， 测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（包被有荧光颗粒-IL-6抗体偶合物、荧光颗粒PCT抗体偶合物、羊抗兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有IL-6单抗、PCT单抗，质控区包被有兔IgG）、吸水纸、PVC板。 磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量为0.5mL。 质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为IL-6、PCT重组抗原和磷酸盐缓冲液（PBS）。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单
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2023-02-15
2028-02-14
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