立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
血管紧张素转换酶测定试剂盒(FAPGG底物法)
冀械注准20172400156
【生产企业】：河北艾驰生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-20
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清中血管紧张素转换酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血管紧张素转换酶测定试剂盒(FAPGG底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
产品储存条件及有效期
试剂、校准品和质控品2~8℃避光密闭储存可稳定12个月;试剂开启后,2~8℃避光储存可稳定30天;校准品、质控品复溶后，在-20℃环境中冷冻避光保存可稳定7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-20
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
试剂:硼酸，N-[3- (2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙酰甘氨酰甘氨酸校准品:血管紧张素转换酶质控品:血管紧张素转换酶
型号规格
试剂:40ml×1;试剂:40ml×2;试剂:50ml×4;试剂:65ml×2;试剂:65ml×4;试剂:120ml×2; 72T×6(试剂:24ml×6),适用于杜邦AR;校准品:1ml×1 (选购);质控品:1ml×1 (选购)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20172400156
企业名称
河北艾驰生物科技有限公司
生产地址
迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清中血管紧张素转换酶的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2027-04-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20172400156
血管紧张素转换酶测定试剂盒（FAPGG底物法）
河北艾驰生物科技有限公司
迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
/
第二类
中国
试剂:40ml×1; 试剂:40ml×2; 试剂:50ml×4; 试剂:65ml×2;试剂:65ml×4; 试剂:120ml×2; 72T×6(试剂:24ml×6)，适用于杜邦AR;校准品:1ml×1(选购);质控品:1ml×1(选购)。
试剂:硼酸，N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙酰甘氨酰甘氨酸;校准品:血管紧张素转换酶;质控品:血管紧张素转换酶
试剂、校准品和质控品2-8℃避光密闭储存可稳定12个月;试剂开启后，2-8℃避光储存可稳定30天;校准品、质控品复溶后，在-20℃环境中冷冻避光保存可稳定7天。
2022-04-13
2027-04-19
冀械注准20172400156
血管紧张素转换酶测定试剂盒（FAPGG底物法）
河北艾驰生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
40ml×1； 40ml×2； 50ml×4； 65ml×2； 65ml×4； 120ml×2； 72T×6。 校准品：1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购）
组成成分 浓度R硼酸缓冲液200mmol/LFAPGG 1mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换
/
2017-04-20
2022-04-19
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
杭州健立生物科技有限公司【浙械注准20162400154】
河北艾驰生物科技有限公司【冀械注准20172400156】
上海申索佑福医学诊断用品有限公司【沪械注准20172400354】
海丰生物科技（北京）有限公司【京械注准20172400418】