立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
5’—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
粤械注准20212400629
【生产企业】：深圳蓝韵生物医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中5'-核糖核苷酸水解酶(5'-NT )的活力，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
5’—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
产品储存条件及有效期
试剂盒、 校准品和质控品避光密封贮存在 2～8℃环境中，有效期为 12 个月。试剂盒开瓶后在 2～8℃避光保存其有效期为 28 天。 校准品和质控品开瓶复溶后在 2～8℃密封避光保存，可以稳定 24 小时;复溶后 20～25℃保存可稳定 4h;复溶后-25～-15℃保存可稳定 30 天。
代理人名称
/
变更情况
2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产)”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):主要由Good’s 缓冲液(pH7.6，100mmol/L)，4-氨基氨替吡啉(2.3mmol/L)，过氧化物酶 (0.5U/mL)，核苷酸磷酸化酶(0.2U/mL)，黄嘌呤氧化酶(0.3U/mL) ，稳定剂组成;试剂2(R2):主要由Good’s 缓冲液(pH7.6， 100mmol/L)，5’-次黄嘌呤核苷酸(13mmol/L)，EHSPT(3mmol/L)组成。校准品/质控品:主要由5'-核糖核苷酸水解酶和稳定剂组成。
型号规格
R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL;R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL;R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL;R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL;R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL;校准品(选配):1×1mL;质控品(选配):1×1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400629
企业名称
深圳蓝韵生物医疗科技有限公司
生产地址
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中5'-核糖核苷酸水解酶(5'-NT )的活力，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212400629”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-04-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400629
5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
深圳蓝韵生物医疗科技有限公司
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
/
第二类
中国
R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL;R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL;R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL;R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL;R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL;校准品(选配):1×1mL;质控品(选配):1×1mL。
试剂1(R1):主要由Good’s 缓冲液(pH7.6，100mmol/L)，4-氨基氨替吡啉(2.3mmol/L)，过氧化物酶 (0.5U/mL)，核苷酸磷酸化酶(0.2U/mL)，黄嘌呤氧化酶(0.3U/mL) ，稳定剂组成;试剂2(R2):主要由Good’s 缓冲液(pH7.6， 100mmol/L)，5’-次黄嘌呤核苷酸(13mmol/L)，EHSPT(3mmol/L)组成。校准品/质控品:主要由5'-核糖核苷酸水解酶和稳定剂组成。
试剂盒、 校准品和质控品避光密封贮存在 2～8℃环境中，有效期为 12 个月。试剂盒开瓶后在 2～8℃避光保存其有效期为 28 天。 校准品和质控品开瓶复溶后在 2～8℃密封避光保存，可以稳定 24 小时;复溶后 20～25℃保存可稳定 4h;复溶后-25～-15℃保存可稳定 30 天。
2021-04-28
2026-04-27
粤械注准20212400629
5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
深圳蓝韵生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL
试剂1（R1）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6，100mmol/L），4-氨基氨替吡啉（2.3mmol/L），过氧化物酶 （0.5U/mL），核苷酸磷酸化酶（0.2U/mL），黄嘌呤氧化酶（0.3U/mL） ，稳定剂组成； 试剂2（R2）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6， 100mmol/L），5’-次黄嘌呤核苷酸（13mmol/L），EHSPT（3mmol/L）组成。 校准品/质控品：主要由5'-核糖核苷酸水解酶和稳定剂组成
/
2021-04-28
2026-04-27
粤械注准20212400629
5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
深圳蓝韵生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL
试剂1（R1）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6，100mmol/L），4-氨基氨替吡啉（2.3mmol/L），过氧化物酶 （0.5U/mL），核苷酸磷酸化酶（0.2U/mL），黄嘌呤氧化酶（0.3U/mL） ，稳定剂组成；试剂2（R2）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6， 100mmol/L），5’-次黄嘌呤核苷酸（13mmol/L），EHSPT（3mmol/L）组成。校准品/质控品：主要由5'-核糖核苷酸水解酶和稳定剂组成
/
2021-04-28
2026-04-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳蓝韵生物医疗科技有限公司【粤械注准20212400629】
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20202401900】
深圳上泰生物工程有限公司【粤械注准20202401903】