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5'—核苷酸酶(5'—NT)测定试剂盒(酶比色法)
粤械注准20172400886
【生产企业】：深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-05-31
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中5'-核苷酸酶(5'-NT)的活性。产品储存条件及有效期:在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
5'—核苷酸酶(5'—NT)测定试剂盒(酶比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
产品储存条件及有效期
在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-07: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。2022-01-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。2023-02-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-05-31
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
包括试剂R1:谷氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)、黄嘌呤氧化酶(XOD)、过氧化物酶(POD)、N-乙基-N-苯胺钠盐(ALPS)、稳定剂;R2:4-氨基安替比林(4-APP)、5'-次黄嘌呤核苷酸;校准品(可选购):含有5'-NT的冻干品;质控品(低值)(可选购):含有5'-NT的冻干品;质控品(高值)(可选购):含有5'-NT的冻干品。
型号规格
R1:1×15 ml R2:1×5 ml、R1:2×30 ml R2:1×20 ml、R1:2×45 ml R2:2×15 ml、R1:3×40 ml R2:2×20 ml、R1:2×60 ml R2:2×20 ml、R1:3×50 ml R2:2×25 ml、R1:3×60 ml R2:2×30 ml、R1:3×80 ml R2:1×80 ml、R1:3×100 ml R2:1×100 ml、校准品:1×1 ml (可选购)、质控品(低值):1×1 ml (可选购)、质控品(高值):1×1 ml (可选购)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400886
企业名称
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中5'-核苷酸酶(5'-NT)的活性。产品储存条件及有效期:在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20172400886”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400886
5'—核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（酶比色法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）
/
第二类
中国
R1:1×15 ml R2:1×5 ml、R1:2×30 ml R2:1×20 ml、R1:2×45 ml R2:2×15 ml、R1:3×40 ml R2:2×20 ml、R1:2×60 ml R2:2×20 ml、R1:3×50 ml R2:2×25 ml、R1:3×60 ml R2:2×30 ml、R1:3×80 ml R2:1×80 ml、R1:3×100 ml R2:1×100 ml、校准品:1×1 ml (可选购)、质控品(低值):1×1 ml (可选购)、质控品(高值):1×1 ml (可选购)。
包括试剂R1:谷氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)、黄嘌呤氧化酶(XOD)、过氧化物酶(POD)、N-乙基-N-苯胺钠盐(ALPS)、稳定剂;R2:4-氨基安替比林(4-APP)、5'-次黄嘌呤核苷酸;校准品(可选购):含有5'-NT的冻干品;质控品(低值)(可选购):含有5'-NT的冻干品;质控品(高值)(可选购):含有5'-NT的冻干品。
在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。
2017-05-31
/
粤械注准20172400886
5'—核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（酶比色法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：1×15
包括试剂R1：谷氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、黄嘌呤氧化酶（XOD）、过氧化物酶（POD）、N-乙基-N-苯胺钠盐（ALPS）、稳定剂；R2：4-氨基安替比林（4-APP）、5'-次黄嘌呤核苷酸；校准品（可选购）：含有5'-NT的冻干品；质控品（低值）（可选购）：含有5'-NT的冻干品；质控品（高值）（可选购）：含有5'-NT的冻干品
/
2017-05-31
2022-05-30
粤械注准20172400886
5'—核苷酸酶(5'—NT)测定试剂盒(酶比色法)
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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/
第二类
中国
R1：1×15
包括试剂R1：谷氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)、黄嘌呤氧化酶(XOD)、过氧化物酶(POD)、N乙基N苯胺钠盐(ALPS)、稳定剂；R2：4氨基安替比林(4APP)、5'次黄嘌呤核苷酸；校准品(可选购)：含有5'NT的冻干品；质控品(低值)(可选购)：含有5'NT的冻干品；质控品(高值)(可选购)：含有5'NT的冻干品
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2017-05-31
2022-05-30
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