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5'-核苷酸酶测定试剂盒(酶速率法)
湘械注准20212401159
【生产企业】：湖南华曦医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清中 5’-核苷酸酶的活性,作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
5'-核苷酸酶测定试剂盒(酶速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品储存条件及有效期
2～8℃，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-01-20变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂 1(R1):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 Tris-HCl 缓冲液、4-氨基安替比林、次黄苷嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶、生物防腐剂 P-300;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 Tris-HCl 缓冲液、黄嘌呤氧化酶、5’-核苷磷酸盐、色源 TOOS、生物防腐剂 P-300;校准品(Std):5’- 核苷酸酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白、蔗糖;质控品(Con):5’- 核苷酸酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白、蔗糖。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401159
企业名称
湖南华曦医药有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量测定人血清中 5’-核苷酸酶的活性,作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-06-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401159
5'-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）
湖南华曦医药有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
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第二类
中国
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试剂 1(R1):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 Tris-HCl 缓冲液、4-氨基安替比林、次黄苷嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶、生物防腐剂 P-300;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 Tris-HCl 缓冲液、黄嘌呤氧化酶、5’-核苷磷酸盐、色源 TOOS、生物防腐剂 P-300;校准品(Std):5’- 核苷酸酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白、蔗糖;质控品(Con):5’- 核苷酸酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白、蔗糖。
2～8℃，有效期为12个月。
2022-01-20
2026-06-14
湘械注准20212401159
5'-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）
湖南华曦医药有限公司
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第二类
中国
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试剂 1（R1）:三羟甲基氨基甲烷-盐酸 Tris-HCl 缓冲液、4-氨基安替比林、次黄苷嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶、生物防腐剂 P-300;试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷-盐酸 Tris-HCl 缓冲液、黄嘌呤氧化酶、5’-核苷磷酸盐、色源 TOOS、生物防腐剂 P-300;校准品（Std）:5’- 核苷酸酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白、蔗糖;质控品（Con）:5’- 核苷酸酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白、蔗糖
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2022-01-20
2026-06-14
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关联企业
广西润盟医疗科技有限公司【桂械注准20202400219】
上海聚创医药科技有限公司【沪械注准20202400052】
湖南华曦医药有限公司【湘械注准20212401159】