5＇-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒(比色法)

冀械注准20192400307

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-360 5'-核苷酸酶检测试剂

【生产企业】：廊坊恒益生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-09-16

【国家】：中国

【省份】：河北省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清(浆)中5＇-核糖核苷酸水解酶的活性。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

5＇-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒(比色法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号

产品储存条件及有效期

在2～8℃环境中保存，有效期12个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2019-09-16

国家

中国

省份

河北省

结构及组成/主要组成成分

试剂1:N–(2–乙酰氨基)–亚氨基二乙酸二钠盐(Good＇s)缓冲液，100mmol/L;4–氨基安替吡啉，2mmol/L;核苷酸磷酸化酶，100U/L;黄嘌呤氧化酶，200U/L;过氧化氢酶，600U/L。试剂2:N–(2–乙酰氨基)–亚氨基二乙酸二钠盐(Good＇s)缓冲液，100mmol/L;5＇–次黄嘌呤核苷酸，10mmol/L;N–乙基–N–(2–羟基–3硫代丙基)–3–甲基苯胺(EHSPT)，2mmol/L。校准品:5＇–核糖核苷酸水解酶，牛血清白蛋白;质控品:5＇–核糖核苷酸水解酶，牛血清白蛋白。

型号规格

试剂1:1×30mL试剂2:1×10mL试剂1:2×60mL试剂2:1×40mL试剂1:3×40mL试剂2:2×20mL试剂1:3×60mL试剂2:1×60mL试剂1:5×50mL试剂2:1×50mL试剂1:3×100mL试剂2:1×100mL试剂1:4×60mL试剂2:2×40mL试剂1:5×60mL试剂2:2×50mL试剂1:2×40mL试剂2:2×20mL试剂1:4×40mL试剂2:2×40mL试剂1:4×40mL试剂2:1×40mL试剂1:2×60mL试剂2:2×15mL校准品:1×0.5mL;1×1.0mL。质控品:水平1:1×0.5ml;1×1ml。

注册类型

注册证编号/备案号

冀械注准20192400307

企业名称

廊坊恒益生物技术有限公司

生产地址

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清(浆)中5＇-核糖核苷酸水解酶的活性。

其它内容

备注

审批部门

河北省药品监督管理局

有效期至

2024-09-15

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

冀械注准20192400307

5＇-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（比色法）

廊坊恒益生物技术有限公司

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号

第二类

中国

在2～8℃环境中保存，有效期12个月。

2019-09-16

2024-09-15

冀械注准20192400307

5＇-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（比色法）

廊坊恒益生物技术有限公司

第二类

中国

2019-09-16

2024-09-15

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关联企业

廊坊恒益生物技术有限公司【冀械注准20192400307】

廊坊恒益生物技术有限公司【冀食药监械（准）字2014第2400271】