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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(比色法)Dimension® Alanine Aminotransferase Flex® Reagent cartridge (ALTI)
国械注进20172401358
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(比色法)Dimension® Alanine Aminotransferase Flex® Reagent cartridge (ALTI)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714,USA
产品储存条件及有效期
2℃～8℃下保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
乳酸脱氢酶，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，5-磷酸吡哆醛;α-酮戊二酸;丙氨酸;三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
240测试/盒(4×60测试)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401358
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714,USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401358
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（比色法）Dimension® Alanine Aminotransferase Flex® Reagent cartridge （ALTI）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714,USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
240测试盒（4×60测试）
乳酸脱氢酶，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，5-磷酸吡哆醛;α-酮戊二酸;丙氨酸;三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液。（具体内容）
2℃～8℃下保存，有效期12个月
2021-12-14
2027-05-11
国械注进20172401358
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（比色法）Dimension® Alanine Aminotransferase Flex® Reagent cartridge （ALTI）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
240测试/盒（4 × 60 测试）
乳酸脱氢酶，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，5-磷酸吡哆醛；α-酮戊二酸；丙氨酸；三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液。（具体内容）
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2017-05-12
2022-05-11
国械注进20172401358
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（比色法）Dimension® Alanine Aminotraferase Flex® Reagent cartridge （ALTI）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
240测试/盒（4 × 60 测试）
乳酸脱氢酶，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，5-磷酸吡哆醛；α-酮戊二酸；丙氨酸；三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液。（具体内容）
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2017-05-12
2022-05-11
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172401358】