丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

沪械注准20182400145

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-343 丙氨酸氨基转移酶检测试剂

【生产企业】：上海永昶医学诊断用品有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-11-09

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

注册人住所变更:由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为:上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层;生产地址变更:由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为:上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层。;本文件与“沪械注准20182400145”注册证共同使用。;2019-05-08

是否纳入医保

否

批准日期

2022-11-09

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

R-1 酶溶液: LDH 、L-丙氨酸、NADH ;R-2 反应液:L-丙氨酸、α-酮戊二酸。

型号规格

1600ml(R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4)、480ml(R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4)、320ml(R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4)、240ml(R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4)、160ml(R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4)、120ml(R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2)

注册类型

注册证编号/备案号

沪械注准20182400145

企业名称

上海永昶医学诊断用品有限公司

生产地址

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

适用范围/预期用途

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。

其它内容

备注

审批部门

上海市药品监督管理局

有效期至

2028-04-18

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

沪械注准20182400145

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）

上海永昶医学诊断用品有限公司

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

第二类

中国

R-1 酶溶液: LDH 、L-丙氨酸、NADH ;R-2 反应液:L-丙氨酸、α-酮戊二酸。

2022-11-09

2028-04-18

沪械注准20182400145

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）

上海永昶医学诊断用品有限公司

第二类

中国

1600ml（R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4）、480ml（R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4）、320ml（R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4）、240ml（R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4）、160ml（R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4）、120ml（R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2）

R-1 酶溶液： LDH 、L-丙氨酸、NADH ；R-2 反应液：L-丙氨酸、α-酮戊二酸

2018-04-19

2023-04-18

沪械注准20182400145

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）

上海永昶医学诊断用品有限公司

第二类

中国

R-1 酶溶液： LDH 、L-丙氨酸、NADH ；R-2 反应液：L-丙氨酸、α-酮戊二酸

2018-04-19

2023-04-18

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