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丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测条(干式化学法)
粤械注准20152400981
【生产企业】：广州菲康生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定性检测人全血中的丙氨酸氨基转移酶。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测条(干式化学法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)
产品储存条件及有效期
试剂盒密封储存于2-30℃,不能冷冻或超过30℃储存。有效期18个月。开封后请立即使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-02-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
1.检测条:包含分离垫和反应垫，反应垫含指示剂、丙酮酸氧化酶和过氧化物酶;2.说明书;3.比色卡。
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400981
企业名称
广州菲康生物技术有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)
适用范围/预期用途
用于定性检测人全血中的丙氨酸氨基转移酶。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-02-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400981
丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测条（干式化学法）
广州菲康生物技术有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）
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第二类
中国
100人份/盒
1.检测条:包含分离垫和反应垫，反应垫含指示剂、丙酮酸氧化酶和过氧化物酶;2.说明书;3.比色卡。
试剂盒密封储存于2-30℃,不能冷冻或超过30℃储存。有效期18个月。开封后请立即使用。
2020-02-25
2025-02-24
粤械注准20152400981
丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测条（干式化学法）
广州菲康生物技术有限公司
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第二类
中国
100人份/盒
1. 检测条：包含分离垫和反应垫，反应垫含指示剂、丙酮酸氧化酶和过氧化物酶；2.说明书3.比色卡
/
2015-09-01
2020-08-31
粤械注准20152400981
丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测条(干式化学法)
广州菲康生物技术有限公司
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第二类
中国
100人份/盒
1. 检测条：包含分离垫和反应垫，反应垫含指示剂、丙酮酸氧化酶和过氧化物酶；2.说明书3.比色卡
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2015-09-01
2020-08-31
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关联企业
湖南菲康生物技术有限公司【湘械注准20202400002】
广州菲康生物技术有限公司【粤械注准20152400981】
深圳市康乃格生物技术有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400397】