立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
丙氨酸氨基转移酶试剂盒(液体) (紫外-乳酸脱氢酶法)
沪械注准20172400610
【生产企业】：上海科华生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-24
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙氨酸氨基转移酶(ALT)活力，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙氨酸氨基转移酶试剂盒(液体) (紫外-乳酸脱氢酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
产品储存条件及有效期
1年
代理人名称
/
变更情况
1.增加产品包装规格:规格17: 360mL R1: 4×60mL; R2: 4×30mL规格18:试剂:4×310T。2.增加适用机型:日立系列HITACHI :LABOSPECT 008 AS。3.产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400610”注册证共同使用。;2018-05-24,1.医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页)。2.产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页)。3.产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页)。;本文件与“沪械注准20172400610”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品说明书【样本要求】中由“新鲜无溶血现象的血清，以及肝素或EDTA抗凝血浆”变更为“新鲜无溶血现象的血清，以及肝素、EDTA或枸橼酸钠抗凝血浆”;产品说明书中文字性变更，详见附件1(共2页)。2、产品技术要求附录A中主要组成成分栏目文字性变更，详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20172400610”注册证共同使用。;2021-01-29
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-24
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
R1:Tris缓冲液(pH 8.5)、β-NADH、乳酸脱氢酶;R2:Tris缓冲液(pH 7.0)、L-丙氨酸、α-酮戊二酸。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172400610
企业名称
上海科华生物工程股份有限公司
生产地址
上海市徐汇区钦州北路1189号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙氨酸氨基转移酶(ALT)活力，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证号:沪械注准20172400610
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-10-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172400610
丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体） （紫外-乳酸脱氢酶法）
上海科华生物工程股份有限公司
上海市徐汇区钦州北路1189号
/
第二类
中国
/
R1:Tris缓冲液(pH 8.5)、β-NADH、乳酸脱氢酶;R2:Tris缓冲液(pH 7.0)、L-丙氨酸、α-酮戊二酸。
1年
2022-04-24
2027-10-23
沪械注准20172400610
丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体） （紫外-乳酸脱氢酶法）
上海科华生物工程股份有限公司
/
/
第二类
中国
规格1:150mLR1100mLR250mL校准品3mL规格2:180mLR1120mLR260mL校准品3mL规格3:210mLR1140mLR270mL校准品3mL规格4:240mLR1160mLR280mL校准品3mL规格5:270mLR1180mLR290mL校准品3mL规格6:288mLR1192mLR296mL校准品3mL规格7:300mLR1200mLR2100mL校准品3mL规格8:432mLR1288mLR2144mL校准品3mL规格9:480mLR1320mLR2160mL校准品6mL规格10:600mLR1400mLR2200mL校准品6mL规格11:1440mLR1960mLR2480mL校准品18mL规格12:1440mLR1960mLR2480mL校准品24mL规格13:1680mLR11120mLR2560mL校准品24mL规格14:2400mLR11600mLR2800mL校准品18mL规格15:2880mLR11920mLR2960mL校准品18mL规格16:3000mLR12000mLR21000mL校准品18mL规格17:3360mLR12240mLR21120mL校准品24mL
R1：胆固醇酯酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPAS ；R2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：胆固醇
/
2017-10-24
2022-10-23
沪械注准20172400610
丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）
上海科华生物工程股份有限公司
/
/
第二类
中国
规格1:150mLR1100mLR250mL校准品3mL规格2:180mLR1120mLR260mL校准品3mL规格3:210mLR1140mLR270mL校准品3mL规格4:240mLR1160mLR280mL校准品3mL规格5:270mLR1180mLR290mL校准品3mL规格6:288mLR1192mLR296mL校准品3mL规格7:300mLR1200mLR2100mL校准品3mL规格8:432mLR1288mLR2144mL校准品3mL规格9:480mLR1320mLR2160mL校准品6mL规格10:600mLR1400mLR2200mL校准品6mL规格11:1440mLR1960mLR2480mL校准品18mL规格12:1440mLR1960mLR2480mL校准品24mL规格13:1680mLR11120mLR2560mL校准品24mL规格14:2400mLR11600mLR2800mL校准品18mL规格15:2880mLR11920mLR2960mL校准品18mL规格16:3000mLR12000mLR21000mL校准品18mL规格17:3360mLR12240mLR21120mL校准品24mL
R1：胆固醇酯酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPAS ；R2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：胆固醇
/
2017-10-24
2022-10-23
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海科华生物工程股份有限公司【沪食药监械（准）字2013第2401876】
上海科华生物工程股份有限公司【沪械注准20172400610】
上海科华生物工程股份有限公司【沪食药监械（准）字2010第2400056】
上海科华生物工程股份有限公司【沪械注准201724000610】