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淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)α-Amylase
国械注进20172401377
【生产企业】：贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-23
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液样本中的α-淀粉酶浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)α-Amylase
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2020-07-15 “注册人名称:Beckman Coulter, Inc.; 注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”变更为“注册人名称:Beckman Coulter Ireland Inc.贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司 ; 注册人住所:Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co.Clare Ireland”。 2020-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-23
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES) 缓冲液 (pH 7.15); 氯化钠;氯化钙;4,6-亚乙基-G7PNP;α-葡萄糖苷酶;防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:4×40mL;试剂2:4×10mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401377
企业名称
贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司
生产地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液样本中的α-淀粉酶浓度。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401377
淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）α-Amylase
贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
第二类
爱尔兰
试剂1:4×40mL;试剂2:4×10mL
羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES） 缓冲液 （pH 7.15）; 氯化钠;氯化钙;4,6-亚乙基-G7PNP;α-葡萄糖苷酶;防腐剂。（具体内容）
2～8℃保存，有效期18个月
2021-07-23
2026-07-22
国械注进20172401377
淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）α-Amylase
Beckman Coulter Ireland Inc.
/
/
第二类
爱尔兰
试剂1：4×40mL；试剂2：4×10mL
羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES） 缓冲液 （pH 7.15）； 氯化钠；氯化钙；4,6-亚乙基-G7PNP；α-葡萄糖苷酶；防腐剂。（具体内容）
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2021-07-23
2026-07-22
国械注进20172401377
淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）α-Amylase
Beckman Coulter Inc.
/
/
第二类
爱尔兰
试剂1：4×40mL；试剂2：4×10mL
羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES） 缓冲液 （pH 7.15）； 氯化钠；氯化钙；4,6-亚乙基-G7PNP；α-葡萄糖苷酶；防腐剂。（具体内容）
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2021-07-23
2026-07-22
国械注进20172401377
淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）α-Amylase
Beckman Coulter Ireland Inc.
/
/
第二类
爱尔兰
试剂1：4 x 40 mL；试剂2：4 x 10 mL
羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES） 缓冲液 （pH 7.15）；氯化钠；氯化钙；4,6-亚乙基-G7PNP；α-葡萄糖苷酶；防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
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2017-05-15
2022-05-14
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关联企业
贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司【国械注进20172401377】
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国食药监械（进）字2013第2404435】