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α-淀粉酶检测试剂盒(CNPG2底物法)
苏械注准20192400891
【生产企业】：南京颐兰贝生物科技有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
α-淀粉酶检测试剂盒(CNPG2底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市栖霞区尧化街道科创路1号
产品储存条件及有效期
原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月;开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天;校准品、质控品在室温(18-25℃)下，开瓶即用;在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
组成成分浓度试剂MES缓冲液(pH6.1)50mmol/L氯化钠17.532g/L氯化钙0.735g/L氢氧化钠1.100g/L2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷2mmol/L曲拉通 X-1001.00ml/LProclin 3000.50ml/L校准品α-淀粉酶0.13kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L质控品水平1α-淀粉酶0.13kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L质控品水平2α-淀粉酶0.28kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L
型号规格
R:4ml×1;R:60ml×4;R:60ml×1; R:60ml×2;R:30ml×1;R:40ml×4;R:40ml×1;R:40ml×2;R:80ml×4;R:80ml×2;R:80ml×1;R:40ml×6;R:300ml×2;R:1200测试/盒;校准品(冻干品，选配):0.5ml×1，1ml×1;质控品水平1(冻干品，选配):0.5ml×1，1ml×1;质控品水平2(冻干品，选配):0.5ml×1，1ml×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192400891
企业名称
南京颐兰贝生物科技有限责任公司
生产地址
南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性浓度
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-08-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192400891
α-淀粉酶检测试剂盒（CNPG2底物法）
南京颐兰贝生物科技有限责任公司
南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
/
第二类
中国
R:4ml×1;R:60ml×4;R:60ml×1; R:60ml×2;R:30ml×1;R:40ml×4;R:40ml×1;R:40ml×2;R:80ml×4;R:80ml×2;R:80ml×1;R:40ml×6;R:300ml×2;R:1200测试/盒;校准品(冻干品，选配):0.5ml×1，1ml×1;质控品水平1(冻干品，选配):0.5ml×1，1ml×1;质控品水平2(冻干品，选配):0.5ml×1，1ml×1。
组成成分浓度试剂MES缓冲液(pH6.1)50mmol/L氯化钠17.532g/L氯化钙0.735g/L氢氧化钠1.100g/L2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷2mmol/L曲拉通 X-1001.00ml/LProclin 3000.50ml/L校准品α-淀粉酶0.13kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L质控品水平1α-淀粉酶0.13kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L质控品水平2α-淀粉酶0.28kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L
原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月;开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天;校准品、质控品在室温(18-25℃)下，开瓶即用;在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。
2019-08-12
2024-08-11
苏械注准20192400891
α-淀粉酶检测试剂盒（CNPG2底物法）
南京颐兰贝生物科技有限责任公司
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第二类
中国
R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：30ml×1； R：40ml×4；R：40ml×1； R：40ml×2；R：80ml×4； R：80ml×2；R：80ml×1； R：40ml×6；R：300ml×2； R：1200测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1
组成 成分 浓度试剂 MES缓冲液（pH6.1） 50mmol/L 氯化钠 17.532g/L 氯化钙 0.735g/L 氢氧化钠 1.100g/L 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷 2mmol/L 曲拉通 X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L校准品 α-淀粉酶 0.13kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1 α-淀粉酶 0.13kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2 α-淀粉酶 0.28kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L
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2019-08-12
2024-08-11
苏械注准20192400891
α-淀粉酶检测试剂盒（CNPG2底物法）
南京颐兰贝生物科技有限责任公司
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第二类
中国
R：4ml×1；R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：30ml×1；R：40ml×4；R：40ml×1；R：40ml×2；R：80ml×4；R：80ml×2；R：80ml×1；R：40ml×6；R：300ml×2；R：1200测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1
组成成分浓度试剂MES缓冲液（pH6.1）50mmol/L氯化钠17.532g/L氯化钙0.735g/L氢氧化钠1.100g/L2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷2mmol/L曲拉通 X-1001.00ml/LProclin 3000.50ml/L校准品α-淀粉酶0.13kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L质控品水平1α-淀粉酶0.13kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L质控品水平2α-淀粉酶0.28kU/L牛血清白蛋白1.000g/LProclin 3000.50ml/L
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2019-08-12
2024-08-11
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