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髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152400529
【生产企业】：广州天宝颂原生物科技开发有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2(简称MPO /Lp-PLA2)浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在15℃～30℃条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。
代理人名称
/
变更情况
2019-11-19: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液(25100μL)以及说明书组成。1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有:a) MPO/Lp-PLA2单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)荧光标记的MPO/Lp-PLA2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400529
企业名称
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
生产地址
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2(简称MPO /Lp-PLA2)浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2024-11-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400529
髓过氧化物酶脂蛋白磷脂酶A2联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202
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第二类
中国
25人份/盒
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液(25100μL)以及说明书组成。1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有:a) MPO/Lp-PLA2单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)荧光标记的MPO/Lp-PLA2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。
试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在15℃～30℃条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。
2019-11-18
2024-11-17
粤械注准20152400529
髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
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第二类
中国
25人份/盒
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2（简称MPO /Lp-PLA2）浓度
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2015-06-16
2020-06-15
粤械注准20152400529
髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
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第二类
中国
25人份/盒
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2（简称MPO /LpPLA2）浓度
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2015-06-16
2020-06-15
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关联企业
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