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超氧化物歧化酶测定试剂盒(酶比色法)
京械注准20212400333
【生产企业】：北京丹大生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-13
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超氧化物歧化酶测定试剂盒(酶比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃～8℃避光条件下存放有效
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-13
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
名称组成成分试剂1HEPES缓冲液 75mmol/LProclin 3000.1%试剂2邻苯三酚 2.0mmol/LEDTA 10.0mmol/LProclin 300 0.1%校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)超氧化物歧化酶(适量)目标浓度:水平1:150～250 U/ml质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)超氧化物歧化酶(适量)靶值范围:水平1: (150plusmn;30) U/ml;水平2: (240plusmn;48) U/ml校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
型号规格
规格1: (试剂1:25mL;试剂2:5mL);规格2: (试剂1:50mL;试剂2:10mL);规格3: (试剂1:60mL;试剂2:12mL);规格4:(试剂1:60mLtimes;2;试剂2:12mLtimes;2);规格5:(试剂1:60mLtimes;3;试剂2:12mLtimes;3);校准品(选配, 1水平):规格1(0.3mLtimes;1);规格2(0.5mLtimes;1);规格3(1mLtimes;1);质控品(选配, 2水平):规格1(0.3mLtimes;2);规格2(0.5mLtimes;2);规格3(1mLtimes;2);
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20212400333
企业名称
北京丹大生物技术有限公司
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
适用范围/预期用途
本品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-07-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20212400333
超氧化物歧化酶测定试剂盒（酶比色法）
北京丹大生物技术有限公司
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
/
第二类
中国
规格1: (试剂1:25mL;试剂2:5mL);规格2: (试剂1:50mL;试剂2:10mL);规格3: (试剂1:60mL;试剂2:12mL);规格4:(试剂1:60mLtimes;2;试剂2:12mLtimes;2);规格5:(试剂1:60mLtimes;3;试剂2:12mLtimes;3);校准品(选配, 1水平):规格1(0.3mLtimes;1);规格2(0.5mLtimes;1);规格3(1mLtimes;1);质控品(选配, 2水平):规格1(0.3mLtimes;2);规格2(0.5mLtimes;2);规格3(1mLtimes;2);
名称组成成分试剂1HEPES缓冲液 75mmol/LProclin 3000.1%试剂2邻苯三酚 2.0mmol/LEDTA 10.0mmol/LProclin 300 0.1%校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)超氧化物歧化酶(适量)目标浓度:水平1:150～250 U/ml质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)超氧化物歧化酶(适量)靶值范围:水平1: (150plusmn;30) U/ml;水平2: (240plusmn;48) U/ml校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
原包装试剂在2℃～8℃避光条件下存放有效
2021-07-13
2026-07-12
京械注准20212400333
超氧化物歧化酶测定试剂盒（酶比色法）
北京丹大生物技术有限公司
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/
第二类
中国
规格1： （试剂1：25mL；试剂2:5mL）； 规格2： （试剂1：50mL；试剂2:10mL）； 规格3： （试剂1：60mL；试剂2:12mL）； 规格4：（试剂1：60mLtimes;2；试剂2:12mLtimes;2）； 规格5：（试剂1：60mLtimes;3；试剂2:12mLtimes;3）； 校准品（选配, 1水平）： 规格1（0.3mLtimes;1）；规格2（0.5mLtimes;1）；规格3（1mLtimes;1）； 质控品（选配, 2水平）： 规格1（0.3mLtimes;2）；规格2（0.5mLtimes;2）；规格3（1mLtimes;2）
名称 组成成分 试剂1 HEPES缓冲液 75mmol/L Proclin 3000.1 试剂2 邻苯三酚 2.0mmol/L EDTA 10.0mmol/L Proclin 300 0.1 校准品（选配） 磷酸缓冲液（20mmol/L） NaCl（0.9） BSA（1） 超氧化物歧化酶（适量） 目标浓度： 水平1：150～250 U/ml 质控品（选配） 磷酸缓冲液（20mmol/L） NaCl（0.9） BSA（1） 超氧化物歧化酶（适量） 靶值范围： 水平1: （150plusmn;30） U/ml;水平2: （240plusmn;48） U/ml 校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签
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2021-07-13
2026-07-12
京械注准20212400333
超氧化物歧化酶测定试剂盒（酶比色法）
北京丹大生物技术有限公司
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第二类
中国
规格1： （试剂1：25mL；试剂2:5mL）；规格2： （试剂1：50mL；试剂2:10mL）；规格3： （试剂1：60mL；试剂2:12mL）；规格4：（试剂1：60mLtimes;2；试剂2:12mLtimes;2）；规格5：（试剂1：60mLtimes;3；试剂2:12mLtimes;3）；校准品（选配, 1水平）：规格1（0.3mLtimes;1）；规格2（0.5mLtimes;1）；规格3（1mLtimes;1）；质控品（选配, 2水平）：规格1（0.3mLtimes;2）；规格2（0.5mLtimes;2）；规格3（1mLtimes;2）
名称组成成分试剂1HEPES缓冲液 75mmol/LProclin 3000.1试剂2邻苯三酚 2.0mmol/LEDTA 10.0mmol/LProclin 300 0.1校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9）BSA（1）超氧化物歧化酶（适量）目标浓度：水平1：150～250 U/ml质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9）BSA（1）超氧化物歧化酶（适量）靶值范围：水平1: （150plusmn;30） U/ml;水平2: （240plusmn;48） U/ml校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签
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2021-07-13
2026-07-12
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