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腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)
粤械注准20232401035
【生产企业】：广州东林生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-12
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清样本中腺苷脱氨酶的含量。临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
产品储存条件及有效期
本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为365天。开瓶后2～8℃避光保存30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-12
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由液体双试剂组成，R1主要为:三(羟甲基)甲烷-盐酸(Tris-Hcl)缓冲液、4-AAP、0.1U/ml PNP、0.2U/ml XOD;R2主要为:Tris-Hcl缓冲液、过氧化物酶、腺苷、EHSPT。
型号规格
液体双试剂:R1:1×40ml，R2:1×10ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232401035
企业名称
广州东林生物科技有限公司
生产地址
广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清样本中腺苷脱氨酶的含量。临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:粤械注准20172400836
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-06-11
国产/进口
国产
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关联企业
深圳德睿生物科技有限公司【粤械注准20202400270】
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广州东林生物科技有限公司【粤械注准20232401035】
北京利德曼生化股份有限公司【京械注准20172401002】
广州东林生物科技有限公司【粤械注准20172400836】