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肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)
粤械注准20172400981
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
2021-10-30: 1、包装规格由“23 mL:R1:1×15 mL，R2:1×8 mL;88 mL:R1:2×35 mL，R2:1×18 mL;162 mL:R1:3×42 mL，R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL，R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL，R2:2×20 mL;310 mL:R1:4×60 mL，R2:2×35 mL;625 mL:R1:2×250 mL，R2:1×125 mL。”变更为:“23 mL:R1:1×15 mL，R2:1×8 mL;88 mL:R1:2×35 mL，R2:1×18 mL;162 mL:R1:3×42 mL，R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL，R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL，R2:2×20 mL;292mL:R1:4×57mL，R2:4×16mL;310 mL:R1:4×60 mL，R2:2×35 mL;625 mL:R1:2×250 mL，R2:1×125 mL。”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由R1、R2组成。a)R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成;b)R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。
型号规格
23 mL:R1:1×15 mL，R2:1×8 mL;88 mL:R1:2×35 mL，R2:1×18 mL;162 mL:R1:3×42 mL，R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL，R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL，R2:2×20 mL;292mL:R1:4×57mL，R2:4×16mL;310 mL:R1:4×60 mL，R2:2×35 mL;625 mL:R1:2×250 mL，R2:1×125 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400981
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-06-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400981
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
/
第二类
中国
23 mL:R1:1×15 mL，R2:1×8 mL;88 mL:R1:2×35 mL，R2:1×18 mL;162 mL:R1:3×42 mL，R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL，R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL，R2:2×20 mL;292mL:R1:4×57mL，R2:4×16mL;310 mL:R1:4×60 mL，R2:2×35 mL;625 mL:R1:2×250 mL，R2:1×125 mL。
由R1、R2组成。a)R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成;b)R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。
2021-10-28
2027-06-04
粤械注准20172400981
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
/
第二类
中国
23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL
/
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻
2017-06-05
2022-06-04
粤械注准20172400981
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
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由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成；b）R2：由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成
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2017-06-05
2022-06-04
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关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400794】
湖南迈瑞医疗科技有限公司【湘械注准20202401879】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20172400981】