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肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC推荐法)
湘械注准20162400219
【生产企业】：湖南德荣生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-08
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体血清中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC推荐法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品储存条件及有效期
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400219
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-08
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:磷酸肌酸 30mmol/L、D-葡萄糖 20mmol/L、一磷酸腺苷 5mmol/L、ADP 2mmol/L、AP5A(二腺苷五磷酸) 10umol/L、硫酸镁 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、NADP+ 2mmol/L、己糖激酶 4000U/L、咪唑 100mmol/L。R2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3500U/L、CAPSO缓冲液 100mmol/L。
型号规格
R1:40ml×1，R2:10ml×1;R1:80ml×1，R2:20ml×1;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:80ml×2，R2:20ml×2;R1:40ml×4，R2:10ml×4;R1:80ml×4，R2:20ml×4;R1:40ml×6，R2:10ml×6;R1:80ml×6，R2:20ml×6。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20162400219
企业名称
湖南德荣生物医学工程有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
适用范围/预期用途
用于检测人体血清中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20162400219
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-05-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20162400219
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐法）
湖南德荣生物医学工程有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
/
第二类
中国
R1:40ml×1，R2:10ml×1;R1:80ml×1，R2:20ml×1;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:80ml×2，R2:20ml×2;R1:40ml×4，R2:10ml×4;R1:80ml×4，R2:20ml×4;R1:40ml×6，R2:10ml×6;R1:80ml×6，R2:20ml×6。
R1:磷酸肌酸 30mmol/L、D-葡萄糖 20mmol/L、一磷酸腺苷 5mmol/L、ADP 2mmol/L、AP5A(二腺苷五磷酸) 10umol/L、硫酸镁 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、NADP 2mmol/L、己糖激酶 4000U/L、咪唑 100mmol/L。R2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3500U/L、CAPSO缓冲液 100mmol/L。
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。
2021-05-08
2026-05-07
湘械注准20162400219
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐法）
湖南德荣生物医学工程有限公司
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/
第二类
中国
R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 80ml×1，R2: 20ml×1 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 80ml×2，R2: 20ml×2 R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 R1: 80ml×4，R2: 20ml×4 R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 R1: 80ml×6，R2: 20ml×6
R1：磷酸肌酸30mmol/L、D-葡萄糖20mmol/L、一磷酸腺苷5mmol/L、ADP2mmol/L、AP5A （二腺苷五磷酸）10umol/L、硫酸镁10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、NADP+ 2mmol/L、己糖激酶 4000U/L、咪唑 100mmol/L； R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶3500U/L、CAPSO缓冲液100mmol/L
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2016-09-28
2021-09-27
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