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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)测定试剂盒(甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法)
京械注准20152400918
【生产企业】：北京安图生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)测定试剂盒(甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂组成试剂1:双甘肽100mmol/L试剂2:甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法对甲苯磺酸 150mmol/L质控品的组成:2个水平的冻干质控品，在牛血清(50g/L)中添加不同浓度的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，稳定剂lt;0.1%;定值范围:(50-110)U/L和(110-220)U/L。
型号规格
试剂1:20mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:60mLtimes;1，试剂2:15mLtimes;1;试剂1:16mLtimes;1，试剂2:4mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:45mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:30mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1250mLtimes;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):5mLtimes;1;1mLtimes;1;质控品低值(选配):5mLtimes;1;1mLtimes;1;质控品高值(选配):5mLtimes;1;1mLtimes;1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20152400918
企业名称
北京安图生物工程有限公司
生产地址
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼(科技创新功能区)
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2024-05-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20152400918
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）测定试剂盒（甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法）
北京安图生物工程有限公司
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）
/
第二类
中国
试剂1:20mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:60mLtimes;1，试剂2:15mLtimes;1;试剂1:16mLtimes;1，试剂2:4mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:45mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:30mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1250mLtimes;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):5mLtimes;1;1mLtimes;1;质控品低值(选配):5mLtimes;1;1mLtimes;1;质控品高值(选配):5mLtimes;1;1mLtimes;1。
试剂组成试剂1:双甘肽100mmol/L试剂2:甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法对甲苯磺酸 150mmol/L质控品的组成:2个水平的冻干质控品，在牛血清(50g/L)中添加不同浓度的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，稳定剂lt;0.1%;定值范围:(50-110)U/L和(110-220)U/L。
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
2019-05-30
2024-05-29
京械注准20152400918
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）测定试剂盒（甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法）
北京安图生物工程有限公司
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第二类
中国
试剂1:60mlX2 试剂2:15mlX2 质控品低值（选配）:5mLx1质控品高值（选配） 5mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:15mlX1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:40mlX2 试剂2:10mlX2 质控品低值（选配）:5mLx1质控品高值（选配）:5mLx1 试剂1:40mlX1 试剂2:10mlX1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mlX2 试剂2:20mlX2 质控品低值（选配）:5mLx1质控品高值（选配）:5mLx1 试剂1:60mlX2 试剂2:12mlX2 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:12mlX1 质控品低值（选配）:5mLx1质控品高值（选配）:5mLx1 试剂1:20mlX2 试剂2:20mlX2 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:20mlX1 试剂2:20mlX1 质控品低值（选配）:5mLx1质控品高值（选配）:5mLx1 试剂1:280mlX1 试剂2:70mLX1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 256T （试剂1: 67.2ml 试剂2: 16.8ml） 质控品低值（选配）:5mLx1质控品高值（选配）:5mLx1 试剂1:16mlX1 试剂2:4mlX1 质控品低值（选配）: 1mLx1质控品低值（选配）: 1mLx1 试剂1:4000mlX1 试剂2:1000mlX1 质控品高值（选配）:5mLx1质控品低值（选配）:5mLx1
成 分 浓 度试剂1 Reagent 1 双甘肽 100mmol/L 试剂2Reagent 2 甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法对甲苯磺酸150mmol/L 质控品 低值 （选配） 牛血清（50g/L） 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 该校准品为牛血清基质冻干质控品 定值范围：（50-110）U/L 具体定值见瓶签 质控品 高值 （选配） 牛血清（50g/L 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 该校准品为牛血清基质冻干质控品 定值范围：（110-220）U/L 具体定值见瓶签
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2015-09-18
2020-09-17
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