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乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(L→P法)
闽械注准20152400074
【生产企业】：英科新创（厦门）科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-31
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶(LDH)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(L→P法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品储存条件及有效期
原包装试剂避光2～8℃可储存12个月。试剂开瓶后避光2～8℃可储存21天。
代理人名称
/
变更情况
2022年09月16日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号;厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-31
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:Tris-HCl 缓冲液(100mmol/L)、L-乳酸锂(80mmol/L)、叠氮钠(0.1%)试剂2:Tris-HCl 缓冲液(100mmol/L)、NAD+(40 mmol/L)、叠氮钠(0.1%)
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20152400074
企业名称
英科新创（厦门）科技股份有限公司
生产地址
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
适用范围/预期用途
用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶(LDH)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2024-12-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20152400074
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L→P法）
英科新创（厦门）科技股份有限公司
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
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第二类
中国
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试剂1:Tris-HCl 缓冲液(100mmol/L)、L-乳酸锂(80mmol/L)、叠氮钠(0.1%)试剂2:Tris-HCl 缓冲液(100mmol/L)、NAD+(40 mmol/L)、叠氮钠(0.1%)
原包装试剂避光2～8℃可储存12个月。试剂开瓶后避光2～8℃可储存21天。
2019-12-31
2024-12-30
闽械注准20152400074
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L→P法）
英科新创（厦门）科技股份有限公司
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第二类
中国
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试剂1：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、L-乳酸锂（80mmol/L）、叠氮钠（0.1）;试剂2：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、NAD+ （40mmol/L）、叠氮钠（0.1）
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2015-04-02
2020-04-01
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关联企业
英科新创（厦门）科技股份有限公司【闽械注准20152400074】