立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
乳酸脱氢酶测定试剂盒(L→P法)
冀械注准20162400077
【生产企业】：保定长城临床试剂有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-18
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量测定人体血清中乳酸脱氢酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳酸脱氢酶测定试剂盒(L→P法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
保定市科苑街167号
产品储存条件及有效期
原包装试剂2℃～8℃避光储存，有效期12个月。打开包装后在2℃～8℃避光保存，可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
2020-03-17:产品标准变更为:由”“变更为“3.3 准确度采用罗氏标准品【溯源至IFCC(2002)】)作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值(M)，按公式(2)计算相对偏差(B)。”; ,2021-08-18:产品标准变更为:由”3.3 准确度采用罗氏标准品【溯源至IFCC(2002)】)作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值(M)，按公式(2)计算相对偏差(B)。“变更为“3.3准确度:采用参考物质【参考物质溯源至IFCC(2002)】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值(M)，按公式(2)计算相对偏差(B)。”;其他内容变更为:由”“变更为“产品说明书【适用仪器】东芝TBA40FR 、TBA120FR、TBA200FR，日立7020、7060、7180、7600，西门子ADVIA1800、ADVIA2400、EXL200，贝克曼 DXC600、DXC800，奥林巴斯AU480、AU680、AU5800，迈瑞BS400，迪瑞CS800，劳拉FAITH2000、迪瑞CS380。”; ,2022-04-15:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-18
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
由试剂盒由试剂1、试剂2两部分组成:试剂1:Tris缓冲液75mmol/L(pH9.0±0.1); L-乳酸80 mmol/L; 试剂2:氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)5.5mmol/L(pH7.5±0.1)。
型号规格
1)试剂1:24mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1;2)试剂1:40mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2;3)试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:15mL/瓶×2;4)试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:30mL/瓶×1;5)试剂1:80mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×2;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20162400077
企业名称
保定长城临床试剂有限公司
生产地址
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座
适用范围/预期用途
用于定量测定人体血清中乳酸脱氢酶的活性。
其它内容
/
备注
受托生产企业名称:天津海迈医用科技有限公司
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2025-12-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20162400077
乳酸脱氢酶测定试剂盒（L→P法）
保定长城临床试剂有限公司
保定市科苑街167号
/
第二类
中国
/
试剂盒由试剂1 、试剂2组成: 试剂1:Tris缓冲液75mmol/L(pH9.0±0.1);L—乳酸 80mmol/L。 试剂2:氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+) 5.5mmol/L。
/
2020-12-18
2025-12-17
冀械注准20162400077
乳酸脱氢酶测定试剂盒（L→P法）
保定长城临床试剂有限公司
/
/
第二类
中国
1）试剂1:24mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1；2）试剂1:40mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2；3）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:15mL/瓶×2；4）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:30mL/瓶×1；5）试剂1:80mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×2
产品技术要求中准确度检测用的罗氏标准品溯源名称由“CRM470”更改为“IFCC（2002）”
/
2016-02-29
2021-02-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖械注准20182400057】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖食药监械（准）字2014第2400098】
浙江世纪康大医疗科技有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400178】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖械注准20182210057】
保定长城临床试剂有限公司【冀械注准20162400077】
保定长城临床试剂有限公司【冀食药监械（准）字2012第2400104】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖食药监械（准）字2010第2400093】
保定长城临床试剂有限公司【冀食药监械（准）字2013第2400074】
保定长城临床试剂有限公司【冀食药监械（准）字2009第2400004】