乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC推荐方法(L→P))

沪械注准20162400682

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-347 乳酸脱氢酶检测试剂

【生产企业】：上海执诚生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-03-26

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外检测人血清/血浆(EDTA或肝素化血浆)中乳酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC推荐方法(L→P))

管理类别

Ⅱ

注册人住所

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

产品储存条件及有效期

2～8℃，18个月

代理人名称

变更情况

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼;上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400682”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼;上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400682”注册证共同使用。;2020-09-07

是否纳入医保

否

批准日期

2021-03-26

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

R1:Tris缓冲液pH9.2、乳酸;R2:NAD+。

型号规格

(单位:mL):⑴R1 7×100，R2 3×100;⑵R1 2×60，R2 2×12;⑶R1 5×60，R2 1×60;⑷R1 4×50，R2 2×40;⑸R1 5×100，R2 2×100;⑹R1 3×20，R2 3×8;⑺R1 5×50，R2 1×50;⑻R1 2×80，R2 2×20;⑼R1 6×66，R2 6×16;⑽R1 1×1000，R2 2×125。

注册类型

注册证编号/备案号

沪械注准20162400682

企业名称

上海执诚生物科技有限公司

生产地址

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

适用范围/预期用途

供医疗机构用于体外检测人血清/血浆(EDTA或肝素化血浆)中乳酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

其它内容

备注

原注册证编号:沪械注准20162400682

审批部门

上海市药品监督管理局

有效期至

2026-03-25

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

沪械注准20162400682

乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐方法（L→P））

上海执诚生物科技有限公司

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

第二类

中国

R1:Tris缓冲液pH9.2、乳酸;R2:NAD+。

2～8℃，18个月

2021-03-26

2026-03-25

沪械注准20162400682

乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐方法（L→P））

上海执诚生物科技有限公司

第二类

中国

（单位：毫升）：⑴R1 7×100，R2 3×100；⑵R1 2×60，R2 2×12；⑶R1 5×60，R2 1×60；⑷R1 4×50，R2 2×40；⑸R1 5×100，R2 2×100；⑹R13×20，R2 3×8；⑺R1 5×50，R2 1×50；⑻R1 2×80，R2 2×20；⑼R1 6×66，R2 6×16；⑽R1 1×1000，R22×125

R1:Tris缓冲液pH9.2、乳酸；R2：NAD+

2016-09-29

2021-09-28

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上海执诚生物科技有限公司【沪械注准20162400682】

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