压力传感器 Transducer

国械注进20163211918

【所属分类】：07 医用诊察和监护器械 -07-10 附件、耗材 -07-10-01 有创血压传感器

【生产企业】：北京佳事达医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2016-05-26

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品与血管内导管的测压管路连接，用于测量血管内的血压。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

压力传感器 Transducer

管理类别

Ⅲ

注册人住所

951 Calle Amanecer， San Clemente， CA 92673

产品储存条件及有效期

代理人名称

北京佳事达医疗器械有限公司

变更情况

2016-06-20 “代理人名称:北京佳事达医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区小庄6号1号楼3009室 ”变更为“代理人名称:北京吉事柏医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503”。 2019-03-27 注册证产品型号、规格由“42500-02，42584-05， 42594-05， 42582-05， 42590-05， 42640-06， 42597-05”变更为“01C-42500-02， 01C-42584-05 ，01C-42594-05， 01C-42582-05，01C-42590-05，01C-42597-05 ，01C-42640-06 ”。产品技术要求变更对比表见附页。生产地址由“ICU Medical， Inc.， 4455 Atherton Drive， Salt Lake City， UT 84123; ICU Medical de Mexico， S.A.de C.V.Avenida Cuarzo No.250，Colonia Rancho Santa Clara， Maneadero Ensenada， Baja California， Mexico 22790”变更为“ICU Medical， Inc.， 4455 Atherton Drive， Salt Lake City， UT 84123; ICU Medical de Mexico， S.de R.L.de C.V.Avenida Cuarzo No.250，Colonia Rancho Santa Clara， Maneadero Ensenada， Baja California， Mexico 22790”。 2020-08-13 “注册人名称:ICU Medical Inc.”变更为“注册人名称:ICU Medical Inc.艾希优医疗产品股份有限公司”。

是否纳入医保

是

批准日期

2016-05-26

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20163211918

企业名称

北京佳事达医疗器械有限公司

生产地址

ICU Medical， Inc， 4455 Atherton Drice， Salt Lake City， UT84123; ICU Medical de Mexico， S.A.de C.V. Avenida Cuarzo No. 250， Colonia Rancho Santa Clara， Maneadero Ensenada， Baja California Mexico 22790

适用范围/预期用途

该产品与血管内导管的测压管路连接，用于测量血管内的血压。

其它内容

备注

审批部门

国家食品药品监督管理总局

有效期至

2021-05-25

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20163211918

压力传感器

Icu Medical Inc

第三类

2016-05-26

2021-05-25

国械注进20163211918

压力传感器

Icu Medical Inc.

第三类

2016-05-26

2021-05-25

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抽样检查

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关联企业

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.【国械注进20163210100】

北京佳事达医疗器械有限公司【国械注进20163211918】