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脂肪酶测定试剂盒(酶偶联法)
皖械注准20152400123
【生产企业】：安徽大千生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-22
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中脂肪酶(LPS)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂肪酶测定试剂盒(酶偶联法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
产品储存条件及有效期
试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-22
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):缓冲液，1,2-甘油二酯，单酸甘油酯脂肪酶，甘油激酶，磷酸甘油氧化酶，N-乙基-N-磺酸丙基苯胺，ATP，过氧化物酶，共脂肪酶;试剂2(R2):缓冲液，脱氧胆酸钠，4-氨基安替比林。校准液:脂肪酶(可选)
型号规格
R1:1×20ml R2:1×5ml R1:4×20ml R2:2×10ml R1:12×60ml R2:3×60mlR1:1×32ml R2:1×8ml R1:2×60ml R2:1×30ml R1:1×80ml R2:1×20mlR1:1×40ml R2:1×10ml R1:2×60ml R2:2×15ml R1:2×80ml R2:2×20mlR1:1×48ml R2:1×12ml R1:3×40ml R2:1×30ml R1:3×80ml R2:3×20mlR1:1×40ml R2:2×5ml R1:4×40ml R2:2×20ml R1:4×80ml R2:4×20mlR1:2×30ml R2:1×15ml R1:4×50ml R2:2×25ml R1:1×800ml R2:1×200mlR1:1×60ml R2:1×15ml R1:4×60ml R2:4×15ml R1:1×4000mlR2:1×1000mlR1:2×40ml R2:1×20ml R1:4×60ml R2:2×30ml R1:5×16ml R2:5×4ml(300测试) R1:10×16ml R2:10×4ml(600测试)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
皖械注准20152400123
企业名称
安徽大千生物工程有限公司
生产地址
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中脂肪酶(LPS)的含量。
其它内容
/
备注
原注册证:皖食药监械(准)字2011第2400109号作废。
审批部门
安徽省药品监督管理局
有效期至
2025-07-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖械注准20152400123
脂肪酶测定试剂盒（酶偶联法）
安徽大千生物工程有限公司
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
/
第二类
中国
R1:1×20ml R2:1×5ml R1:4×20ml R2:2×10ml R1:12×60ml R2:3×60mlR1:1×32ml R2:1×8ml R1:2×60ml R2:1×30ml R1:1×80ml R2:1×20mlR1:1×40ml R2:1×10ml R1:2×60ml R2:2×15ml R1:2×80ml R2:2×20mlR1:1×48ml R2:1×12ml R1:3×40ml R2:1×30ml R1:3×80ml R2:3×20mlR1:1×40ml R2:2×5ml R1:4×40ml R2:2×20ml R1:4×80ml R2:4×20mlR1:2×30ml R2:1×15ml R1:4×50ml R2:2×25ml R1:1×800ml R2:1×200mlR1:1×60ml R2:1×15ml R1:4×60ml R2:4×15ml R1:1×4000mlR2:1×1000mlR1:2×40ml R2:1×20ml R1:4×60ml R2:2×30ml R1:5×16ml R2:5×4ml(300测试) R1:10×16ml R2:10×4ml(600测试)
试剂1(R1):缓冲液，1,2-甘油二酯，单酸甘油酯脂肪酶，甘油激酶，磷酸甘油氧化酶，N-乙基-N-磺酸丙基苯胺，ATP，过氧化物酶，共脂肪酶;试剂2(R2):缓冲液，脱氧胆酸钠，4-氨基安替比林。校准液:脂肪酶(可选)
试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。
2020-07-22
2025-07-21
皖械注准20152400123
脂肪酶测定试剂盒（酶偶联法）
安徽大千生物工程有限公司
/
/
第二类
中国
R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：2×60ml、R2：1×30ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml ；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml；R1：2×30ml、R2：1×15ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml ；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试）
试剂1（R1）：缓冲液，1,2-甘油二酯，单酸甘油酯脂肪酶，甘油激酶，磷酸甘油氧化酶，N-乙基-N-磺酸丙基苯胺，ATP，过氧化物酶，共脂肪酶；试剂2（R2）：缓冲液，脱氧胆酸钠，4-氨基安替比林。校准液：脂肪酶（可选）
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2015-08-07
2020-08-06
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安徽大千生物工程有限公司【皖食药监械（准）字2011第2400109】
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