立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
脂肪酶检测试剂盒(比色法)LIPASE
国械注进20162404632
【生产企业】：英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-06
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人类血清和血浆中的脂肪酶。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂肪酶检测试剂盒(比色法)LIPASE
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司
变更情况
2023-06-28 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处;代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;代理人名称变更为:朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-06
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1(缓冲液):TAPS、氢氧化钠、脱氧胆酸钠、叠氮化钠;试剂2(基质液):(+)-酒石酸、氢氧化钠、辅脂酶、异丙醇、DGGMR。(具体内容详见说明书)
型号规格
LI 3837(货号):试剂1:3×9 mL;试剂2:3×6 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404632
企业名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人类血清和血浆中的脂肪酶。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404632
脂肪酶检测试剂盒（比色法）LIPASE
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK
上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
第二类
英国
LI 3837（货号）:试剂1:3×9 mL;试剂2:3×6 mL
试剂1（缓冲液）:TAPS、氢氧化钠、脱氧胆酸钠、叠氮化钠;试剂2（基质液）:（+）-酒石酸、氢氧化钠、辅脂酶、异丙醇、DGGMR。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-08-06
2026-08-05
国械注进20162404632
脂肪酶检测试剂盒（比色法）LIPASE
Randox Laboratories Ltd.
/
/
第二类
英国
LI 3837（货号）： 试剂1：3 × 9 mL；试剂2：3 × 6 mL
试剂1（缓冲液）：TAPS、氢氧化钠、脱氧胆酸钠、叠氮化钠；试剂2（基质液）：（+）-酒石酸、氢氧化钠、辅脂酶、异丙醇、DGGMR。（具体）
/
2016-11-01
2021-10-31
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.【国械注进20162404632】