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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT 底物法)
沪械注准20172400274
【生产企业】：复星诊断科技（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-18
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT 底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市宝山区城银路830号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
一、增加含校准品、质控品的三种包装规格: 试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL; 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL; 试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL];校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL。二、增加校准品、质控品的主要组成成分为:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，柠檬酸缓冲液，牛血清白蛋白。三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序(详见附件1)。四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-18
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):柠檬酸缓冲液;试剂2(R2):6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 柠檬酸缓冲液 、牛血清白蛋白 ; 质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白 。
型号规格
试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL;试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL];试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL]、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172400274
企业名称
复星诊断科技（上海）有限公司
生产地址
上海市宝山区城银路830号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证号:沪械注准20172400274
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-04-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172400274
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT 底物法）
复星诊断科技（上海）有限公司
上海市宝山区城银路830号
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第二类
中国
试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL;试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL];试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL]、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL。
试剂1(R1):柠檬酸缓冲液;试剂2(R2):6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 柠檬酸缓冲液 、牛血清白蛋白 ; 质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白 。
/
2022-04-18
2027-04-17
沪械注准20172400274
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT 底物法）
复星诊断科技（上海）有限公司
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第二类
中国
试剂1（R1）：4×45ml； 试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×60ml； 试剂2 （R2）：2×20ml；试剂1（R1）：4×300测试；试剂2 （R2）：2×600测试[试剂1（R1）：4×47ml；试剂2（R2）：2×32ml]
试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液；试剂2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷
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2017-04-18
2022-04-17
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