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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(连续监测法)
浙械注准20142400108
【生产企业】：美康生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-16
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人尿液和血清中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)活性的体外定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
产品储存条件及有效期
试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
生产地址由宁波市鄞州区启明南路299号变更为宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-16
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:枸橼酸缓冲液;试剂2:2 -氯-4-硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷(CNP-NAG);校准品/质控品:磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20142400108
企业名称
美康生物科技股份有限公司
生产地址
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
适用范围/预期用途
用于人尿液和血清中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)活性的体外定量测定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20142400108
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（连续监测法）
美康生物科技股份有限公司
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
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第二类
中国
/
试剂1:枸橼酸缓冲液;试剂2:2 -氯-4-硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷(CNP-NAG);校准品/质控品:磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。
试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期12个月。
2021-04-16
2024-05-16
浙械注准20142400108
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（连续监测法）
美康生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
360mL 试剂1：6×60mL，试剂2：干粉6×48mg；600mL 试剂1：6×100mL，试剂2：干粉6×80mg；300mL 试剂1：6×50mL，试剂2：干粉6×40mg；120mL 试剂1：2×60mL，试剂2：干粉2×48mg；100mL 试剂1：2×50mL，试剂2：干粉2×40mg；50mL 试剂1：1×50mL，试剂2：干粉1×40mg；200mL 试剂1：2×100mL，试剂2：干粉2×80mg；50mL 试剂1：5×10mL，试剂2：干粉5×8mg；100mL 试剂1：10×10mL，试剂2：干粉10×8mg；12×72T 试剂1：12×25.8mL，试剂2：干粉12×20.6mg；60mL 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；120mL 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；20mL 试剂1：2×10mL，试剂2：干粉2×8mg；1×72T 试剂1：1×25.8mL，试剂2：干粉1×20.6mg；1×200T 试剂1：1×（15.5mL+23.5mL） ， 试剂2：1×13mL；500T 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；校准品 1×1mL（可选购）；质控品 1×1mL（可选购）；质控品 2×1mL（可选购）
试剂1：枸橼酸缓冲液；试剂2：2 -氯-4-硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷（CNP-NAG）；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。
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2014-10-31
2019-10-30
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美康生物科技股份有限公司【浙械注准20142400108】