谷胱甘肽还原酶(GSR)测定试剂盒 (谷胱甘肽底物法)

京械注准20212400414

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-366 谷胱甘肽还原酶检测试剂

【生产企业】：北京利德曼生化股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-08-05

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘肽还原酶(GSR)的活性。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

谷胱甘肽还原酶(GSR)测定试剂盒 (谷胱甘肽底物法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃保存，有效期为12个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2021-08-05

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

产品主要组成成分见表1。表1 主要组成成分组成成分试剂1(R1)Tris50mmol/L、叠氮钠 0.1%、GSSG 2.5mmol/L、pH(7.20-7.80)。试剂2(R2)Tris50mmol/L、叠氮钠0.1%、NADPH 1mmol/L、pH(10.0-13.0)。校准品(选配)单水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9% NaCl，叠氮钠0.05%，pH(7.0-7.5)，靶值范围(U/L):(70～130)。质控品(选配)两水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9% NaCl，叠氮钠0.05%，pH(7.0-7.5)，靶值范围(U/L):(40～80)，(100～200)。注:校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

型号规格

试剂1(R1):2times;60mL、试剂2(R2):2times;12mL;试剂1(R1):1times;40mL、试剂2(R2):1times;8mL;试剂1(R1):2times;40mL、试剂2(R2):2times;8mL;试剂1(R1):1times;60mL、试剂2(R2):1times;12mL;试剂1(R1):2times;30mL、试剂2(R2):2times;6mL;试剂1(R1):1times;30mL、试剂2(R2):1times;6mL;试剂1(R1):1times;20mL、试剂2(R2):1times;4mL;试剂1(R1):1times;15mL、试剂2(R2):1times;3mL;200测试/盒【试剂1(R1):1times;50mL、试剂2(R2):1times;10mL】;校准品(选配):1times;1mL;质控品(选配):2times;1mL。

注册类型

注册证编号/备案号

京械注准20212400414

企业名称

北京利德曼生化股份有限公司

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

适用范围/预期用途

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘肽还原酶(GSR)的活性。

其它内容

备注

审批部门

北京市药品监督管理局

有效期至

2026-08-04

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

京械注准20212400414

谷胱甘肽还原酶（GSR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

北京利德曼生化股份有限公司

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

第二类

中国

在2℃～8℃保存，有效期为12个月。

2021-08-05

2026-08-04

京械注准20212400414

谷胱甘肽还原酶（GSR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

北京利德曼生化股份有限公司

第二类

中国

试剂1（R1）：2times;60mL、试剂2（R2）：2times;12mL；试剂1（R1）：1times;40mL、试剂2（R2）：1times;8mL；试剂1（R1）：2times;40mL、试剂2（R2）：2times;8mL；试剂1（R1）：1times;60mL、试剂2（R2）：1times;12mL；试剂1（R1）：2times;30mL、试剂2（R2）：2times;6mL；试剂1（R1）：1times;30mL、试剂2（R2）：1times;6mL；试剂1（R1）：1times;20mL、试剂2（R2）：1times;4mL；试剂1（R1）：1times;15mL、试剂2（R2）：1times;3mL； 200测试/盒【试剂1（R1）：1times;50mL、试剂2（R2）：1times;10mL】；校准品（选配）：1times;1mL；质控品（选配）：2times;1mL

产品主要组成成分见表1。表1 主要组成成分组成成分试剂1（R1） Tris50mmol/L、叠氮钠 0.1、GSSG 2.5mmol/L、pH（7.20-7.80）。试剂2（R2） Tris50mmol/L、叠氮钠0.1、NADPH 1mmol/L、pH（10.0-13.0）。校准品（选配）单水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9 NaCl，叠氮钠0.05，pH（7.0-7.5），靶值范围（U/L）：（70～130）。质控品（选配）两水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9 NaCl，叠氮钠0.05，pH（7.0-7.5），靶值范围（U/L）：（40～80），（100～200）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签

2021-08-05

2026-08-04

京械注准20212400414

谷胱甘肽还原酶（GSR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

北京利德曼生化股份有限公司

第二类

中国

试剂1（R1）：2times;60mL、试剂2（R2）：2times;12mL；试剂1（R1）：1times;40mL、试剂2（R2）：1times;8mL；试剂1（R1）：2times;40mL、试剂2（R2）：2times;8mL；试剂1（R1）：1times;60mL、试剂2（R2）：1times;12mL；试剂1（R1）：2times;30mL、试剂2（R2）：2times;6mL；试剂1（R1）：1times;30mL、试剂2（R2）：1times;6mL；试剂1（R1）：1times;20mL、试剂2（R2）：1times;4mL；试剂1（R1）：1times;15mL、试剂2（R2）：1times;3mL；200测试/盒【试剂1（R1）：1times;50mL、试剂2（R2）：1times;10mL】；校准品（选配）：1times;1mL；质控品（选配）：2times;1mL

产品主要组成成分见表1。表1 主要组成成分组成成分试剂1（R1）Tris50mmol/L、叠氮钠 0.1、GSSG 2.5mmol/L、pH（7.20-7.80）。试剂2（R2）Tris50mmol/L、叠氮钠0.1、NADPH 1mmol/L、pH（10.0-13.0）。校准品（选配）单水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9 NaCl，叠氮钠0.05，pH（7.0-7.5），靶值范围（U/L）：（70～130）。质控品（选配）两水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9 NaCl，叠氮钠0.05，pH（7.0-7.5），靶值范围（U/L）：（40～80），（100～200）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签

2021-08-05

2026-08-04

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