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谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶动力学法)
桂械注准20202400476
【生产企业】：广西康柏莱科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-26
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清样本中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶动力学法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品储存条件及有效期
1.储存条件:在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存;2.产品有效期:a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月; b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。
代理人名称
/
变更情况
2023年06月12日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-26
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
R1:缓冲液 100-500mmol/L、乙二胺四乙酸0.5-5 mmol/L、氧化谷胱甘肽2.2-5mmol/L、防腐剂0.10%;R2:缓冲液100-500 mmol/L、还原辅酶II四钠盐1-10 mmol/L、防腐剂0.10%;校准品:谷胱甘肽还原酶10-100 U/L;质控品:谷胱甘肽还原酶10-100 U/L。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20202400476
企业名称
广西康柏莱科技有限公司
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清样本中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2025-11-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20202400476
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶动力学法）
广西康柏莱科技有限公司
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
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第二类
中国
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R1:缓冲液 100-500mmol/L、乙二胺四乙酸0.5-5 mmol/L、氧化谷胱甘肽2.2-5mmol/L、防腐剂0.10%;R2:缓冲液100-500 mmol/L、还原辅酶II四钠盐1-10 mmol/L、防腐剂0.10%;校准品:谷胱甘肽还原酶10-100 U/L;质控品:谷胱甘肽还原酶10-100 U/L。
储存条件:在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存;产品有效期:a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月; b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。
2020-11-26
2025-11-25
桂械注准20202400476
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶动力学法）
广西康柏莱科技有限公司
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第二类
中国
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R1：缓冲液 100-500mmol/L、乙二胺四乙酸0.5-5 mmol/L、氧化谷胱甘肽2.2-5mmol/L、防腐剂0.10；R2：缓冲液100-500 mmol/L、还原辅酶II四钠盐1-10 mmol/L、防腐剂0.10；校准品：谷胱甘肽还原酶10-100 U/L；质控品：谷胱甘肽还原酶10-100 U/L
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2020-11-26
2025-11-25
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