单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺底物法)

川械注准20162400239

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-359 单胺氧化酶检测试剂

【生产企业】：四川沃文特生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-07-22

【国家】：中国

【省份】：四川省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中单胺氧化酶(MAO)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺底物法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

成都高新区康强四路9号

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

代理人名称

变更情况

有2022年11月21日变更文件:1、产品储存条件及有效期变更为:未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

是否纳入医保

否

批准日期

2021-07-22

国家

中国

省份

四川省

结构及组成/主要组成成分

试剂R:α-酮戊二酸 2.674g/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.3735g/L 谷氨酸脱氢酶(GTD) 1.5 KU/L苄胺 1.93g/L不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

型号规格

试剂(R)60mL×5;试剂(R)60mL×4;试剂(R)60mL×3;试剂(R)50mL×4;试剂(R)40mL×1;试剂(R)20mL×1;试剂(R)80mL×2;500测试×1;500测试×2;500测试×4;400测试×1;400测试×2;400测试×4;300测试×1;300测试×2;300测试×4;200测试×1;200测试×2;200测试×4。

注册类型

注册证编号/备案号

川械注准20162400239

企业名称

四川沃文特生物技术有限公司

生产地址

成都高新区康强四路9号W2、W7

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中单胺氧化酶(MAO)的含量。

其它内容

备注

审批部门

四川省药品监督管理局

有效期至

2026-07-21

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

川械注准20162400239

单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺底物法）

四川沃文特生物技术有限公司

成都高新区康强四路9号W2、W7

第二类

中国

试剂R:α-酮戊二酸 2.674g/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.3735g/L 谷氨酸脱氢酶(GTD) 1.5 KU/L苄胺 1.93g/L不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

2021-07-22

2026-07-21

川械注准20162400239

单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺底物法）

四川沃文特生物技术有限公司

第二类

中国

试剂（R）60ml×5；试剂（R）60ml×4；试剂（R）60ml×3；试剂（R）50ml×4；试剂（R）40ml×1；试剂（R）20ml×1；试剂（R）80ml×2

试剂R： α-酮戊二酸 2.674g/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.3735g/L 谷氨酸脱氢酶（GTD） 1.5 KU/L 苄胺 1.93g/L *不同批号试剂盒中各组份不可互换和混用

2016-09-27

2021-09-26

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