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单胺氧化酶测定试剂盒(比色法)
豫械注准20222400829
【生产企业】：洛阳恒恩生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶(MAO)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单胺氧化酶测定试剂盒(比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新安县洛新产业集聚区京津路1号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
R1:Tris缓冲液、苄胺、α-酮戊二酸;R2:还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶;质控品1:单胺氧化酶;质控品2:单胺氧化酶
型号规格
(1) R1:40mL×2 R2:10mL×2 (2) R1:60mL×1 R2:15mL×1 (3) R1:60mL×2 R2:15mL×2 (4) R1:60mL×3 R2:15mL×3 (5) R1:60mL×4 R2:15mL×4 (6) R1:60mL×4 R2:60mL×1 (7) R1:20mL×1 R2:5mL×1 质控品1:1mL(选配)质控品2:1mL(选配)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20222400829
企业名称
洛阳恒恩生物科技有限公司
生产地址
新安县洛新产业集聚区京津路1号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶(MAO)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2027-06-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20222400829
单胺氧化酶测定试剂盒（比色法）
洛阳恒恩生物科技有限公司
新安县洛新产业集聚区京津路1号
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第二类
中国
(1) R1:40mL×2 R2:10mL×2 (2) R1:60mL×1 R2:15mL×1 (3) R1:60mL×2 R2:15mL×2 (4) R1:60mL×3 R2:15mL×3 (5) R1:60mL×4 R2:15mL×4 (6) R1:60mL×4 R2:60mL×1 (7) R1:20mL×1 R2:5mL×1 质控品1:1mL(选配)质控品2:1mL(选配)
R1:Tris缓冲液、苄胺、α-酮戊二酸;R2:还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶;质控品1:单胺氧化酶;质控品2:单胺氧化酶
2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
2022-06-15
2027-06-14
豫械注准20222400829
单胺氧化酶测定试剂盒（比色法）
洛阳恒恩生物科技有限公司
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第二类
中国
（1） R1：40mL×2 R2：10mL×2 （2） R1：60mL×1 R2：15mL×1 （3） R1：60mL×2 R2：15mL×2 （4） R1：60mL×3 R2：15mL×3 （5） R1：60mL×4 R2：15mL×4 （6） R1：60mL×4 R2：60mL×1 （7） R1：20mL×1 R2：5mL×1 质控品1：1mL（选配）质控品2：1mL（选配）
R1：Tris缓冲液、苄胺、α-酮戊二酸；R2：还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶；质控品1：单胺氧化酶；质控品2：单胺氧化酶
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2022-06-15
2027-06-14
豫械注准20222400829
单胺氧化酶测定试剂盒（比色法）
洛阳恒恩生物科技有限公司
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第二类
中国
（1） R1：40mL×2 R2：10mL×2 （2） R1：60mL×1 R2：15mL×1 （3） R1：60mL×2 R2：15mL×2 （4） R1：60mL×3 R2：15mL×3 （5） R1：60mL×4 R2：15mL×4 （6） R1：60mL×4 R2：60mL×1 （7） R1：20mL×1 R2：5mL×1 质控品1：1mL（选配）质控品2：1mL（选配）
R1：Tris缓冲液、苄胺、α-酮戊二酸；R2：还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶；质控品1：单胺氧化酶；质控品2：单胺氧化酶
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2022-06-15
2027-06-14
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关联企业
湖南海源医疗科技股份有限公司【湘械注准20162400029】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京药监械（准）字2012第2400492】
郑州点石生物技术有限公司【豫械注准20192400312】
吉林基蛋生物科技有限公司【吉械注准20172400159】
洛阳恒恩生物科技有限公司【豫械注准20162400661】
廊坊恒益生物技术有限公司【冀械注准20142400363】
洛阳恒恩生物科技有限公司【豫械注准20222400829】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京械注准20152400766】