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单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
京械注准20232400211
【生产企业】：北京丹大生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-31
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清中单胺氧化酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃避光条件下存
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-31
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
名称组成成分试剂1Tris (150mmol/L)苄胺(20mmol/L)-酮戊二酸 (10mmol/L)还原性辅酶I (0.25mmol/L)聚氧乙烯月桂醚 (1%)Proclin 300(2g/L)小牛血清白蛋白 (2g/L)谷氨酸脱氢酶(1KU/L)
型号规格
规格1:20mL;规格2:40mL;规格3:60mL;规格4:60mLtimes;2;规格5:60mLtimes;3;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232400211
企业名称
北京丹大生物技术有限公司
生产地址
北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清中单胺氧化酶的活性。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-03-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20232400211
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
北京丹大生物技术有限公司
北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
/
第二类
中国
规格1:20mL;规格2:40mL;规格3:60mL;规格4:60mLtimes;2;规格5:60mLtimes;3;
名称组成成分试剂1Tris (150mmol/L)苄胺(20mmol/L)-酮戊二酸 (10mmol/L)还原性辅酶I (0.25mmol/L)聚氧乙烯月桂醚 (1%)Proclin 300(2g/L)小牛血清白蛋白 (2g/L)谷氨酸脱氢酶(1KU/L)
试剂在2℃～8℃避光条件下存
2023-03-31
2028-03-30
京械注准20232400211
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
北京丹大生物技术有限公司
/
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第二类
中国
规格1：20mL； 规格2：40mL； 规格3：60mL； 规格4：60mLtimes;2； 规格5：60mLtimes;3
名称 组成成分 试剂1 Tris （150mmol/L） 苄胺（20mmol/L） -酮戊二酸 （10mmol/L） 还原性辅酶I （0.25mmol/L） 聚氧乙烯月桂醚 （1） Proclin 300（2g/L） 小牛血清白蛋白 （2g/L） 谷氨酸脱氢酶（1KU/L）
/
2023-03-31
2028-03-30
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