单胺氧化酶测定试剂盒(酶循环法)

粤械注准20232400821

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-359 单胺氧化酶检测试剂

【生产企业】：广东执诚生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-05-17

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于检测人体血清样本中单胺氧化酶的活性，临床上主要用于肝硬化、肝纤维化的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

单胺氧化酶测定试剂盒(酶循环法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层(一照多址)

产品储存条件及有效期

试剂2℃～8℃密封避光保存(勿冷冻)，有效期为12个月。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定1个月。质控品为冻干粉，2℃～8℃保存有效期为12个月。开瓶复溶后，于2℃～8℃保存可稳定3天，-20℃保存可稳定7天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-05-17

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂1(R1): Hepes;苄胺;α-酮戊二酸;还原型辅酶I;谷氨酸脱氢酶。质控品:单胺氧化酶。

型号规格

R1:2×60mL 质控品:1×0.5mL; R1:4×60mL 质控品:1×0.5mL; R1:6×60mL 质控品:1×0.5mL; R1: 2×40mL 质控品:1×0.5mL; R1: 4×40mL 质控品:1×0.5mL; R1: 6×40mL 质控品:1×0.5mL; R1: 2×20mL 质控品:1×0.5mL; R1: 4×20mL 质控品:1×0.5mL; R1: 6×20mL 质控品:1×0.5mL; R1:2×60mL; R1:4×60mL; R1:6×60mL; R1: 2×40mL; R1: 4×40mL; R1: 6×40mL; R1: 2×20mL; R1: 4×20mL; R1: 6×20mL

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232400821

企业名称

广东执诚生物科技有限公司

生产地址

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

适用范围/预期用途

用于检测人体血清样本中单胺氧化酶的活性，临床上主要用于肝硬化、肝纤维化的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-05-16

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20232400821

单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）

广东执诚生物科技有限公司

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

第二类

中国

试剂1(R1): Hepes;苄胺;α-酮戊二酸;还原型辅酶I;谷氨酸脱氢酶。质控品:单胺氧化酶。

试剂2℃~8℃密封避光保存(勿冷冻)，有效期为12个月。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定1个月。质控品为冻干粉，2℃~8℃保存有效期为12个月。开瓶复溶后，于2℃~8℃保存可稳定3天，-20℃保存可稳定7天。

2023-05-17

2028-05-16

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