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胆碱脂酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
皖械注准20222400205
【生产企业】：安徽同致生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-17
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶(CHE)的活力。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆碱脂酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809
产品储存条件及有效期
试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。 试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-17
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
R1 MES 缓冲液 0.015mol/L苯酚 1.59mmol/L5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸) 0.31mmol/LR2 MES 缓冲液 0.020mol/L丁酰硫代胆碱 15.76mmol/L苯酚 1.06mmol/L校准品:丁酰胆碱酯酶 、牛血清目标浓度:(4480～6720)U/L质控品:丁酰胆碱酯酶、牛血清水平 1 目标浓度:(2800～4200)U/L水平 2 目标浓度:(4480～6720)U/L
型号规格
试剂:R1:40mL×1，R2:10mL×1; R1:40mL×2，R2:10mL×2;R1:40mL×3，R2:10mL×3; R1:60mL×1，R2:15mL×1;R1:60mL×2，R2:15mL×2; R1:60mL×4，R2:15mL×4;R1:60mL×4，R2:30mL×2; R1:80mL×1，R2:20mL×1;R1:80mL×2，R2:20mL×2。校准品(选配): 0.5mL×1;1mL×1;2mL×1;5mL×1质控品(选配): 0.5mL×2;1mL×2;2mL×2;5mL×2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
皖械注准20222400205
企业名称
安徽同致生物工程股份有限公司
生产地址
芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶(CHE)的活力。
其它内容
/
备注
注册人制度产品。受托生产企业:芜湖森爱驰生物科技有限公司(生产地址:芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号)。
审批部门
安徽省药品监督管理局
有效期至
2027-08-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖械注准20222400205
胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）
安徽同致生物工程股份有限公司
芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
/
第二类
中国
试剂:R1:40mL×1，R2:10mL×1; R1:40mL×2，R2:10mL×2;R1:40mL×3，R2:10mL×3; R1:60mL×1，R2:15mL×1;R1:60mL×2，R2:15mL×2; R1:60mL×4，R2:15mL×4;R1:60mL×4，R2:30mL×2; R1:80mL×1，R2:20mL×1;R1:80mL×2，R2:20mL×2。校准品(选配): 0.5mL×1;1mL×1;2mL×1;5mL×1质控品(选配): 0.5mL×2;1mL×2;2mL×2;5mL×2
R1 MES 缓冲液 0.015mol/L苯酚 1.59mmol/L5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸) 0.31mmol/LR2 MES 缓冲液 0.020mol/L丁酰硫代胆碱 15.76mmol/L苯酚 1.06mmol/L校准品:丁酰胆碱酯酶 、牛血清目标浓度:(4480～6720)U/L质控品:丁酰胆碱酯酶、牛血清水平 1 目标浓度:(2800～4200)U/L水平 2 目标浓度:(4480～6720)U/L
试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。 试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。
2022-08-17
2027-08-16
皖械注准20222400205
胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）
安徽同致生物工程股份有限公司
/
/
第二类
中国
试剂： R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4； R1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2。 校准品（选配）： 0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1 质控品（选配）： 0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2
R1 MES 缓冲液 0.015mol/L 苯酚 1.59mmol/L 5,5'-二硫代双（2-硝基苯甲酸） 0.31mmol/L R2 MES 缓冲液 0.020mol/L 丁酰硫代胆碱 15.76mmol/L 苯酚 1.06mmol/L 校准品：丁酰胆碱酯酶 、牛血清 目标浓度：（4480～6720）U/L 质控品：丁酰胆碱酯酶、牛血清 水平 1 目标浓度：（2800～4200）U/L 水平 2 目标浓度：（4480～6720）U/L
/
2022-08-17
2027-08-16
皖械注准20222400205
胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）
安徽同致生物工程股份有限公司
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/
第二类
中国
试剂：R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4；R1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1；R1:80mL×2，R2:20mL×2。校准品（选配）： 0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1质控品（选配）： 0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2
R1 MES 缓冲液 0.015mol/L苯酚 1.59mmol/L5,5'-二硫代双（2-硝基苯甲酸） 0.31mmol/LR2 MES 缓冲液 0.020mol/L丁酰硫代胆碱 15.76mmol/L苯酚 1.06mmol/L校准品：丁酰胆碱酯酶 、牛血清目标浓度：（4480～6720）U/L质控品：丁酰胆碱酯酶、牛血清水平 1 目标浓度：（2800～4200）U/L水平 2 目标浓度：（4480～6720）U/L
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2022-08-17
2027-08-16
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安徽同致生物工程股份有限公司【皖械注准20222400205】
广西润盟医疗科技有限公司【桂械注准20202400337】
骏实生物科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2010第2401440】
宁波市慈城生化试剂厂【浙食药监械（准）字2005第2400066】
骏实生物科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2401345】