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胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
国械注进20142405929
【生产企业】：富士胶片（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-06
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测血浆、血清中的胆碱酯酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
管理类别
Ⅱ
注册人住所
东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
产品储存条件及有效期
密封保存于2～8℃条件下，有效期18个月。
代理人名称
富士胶片(中国)投资有限公司
变更情况
2017-02-28 “代理人名称:希森美康医用电子(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-11-12 1.适用机型由“适用于全自动干式生化分析仪:FUJI DRI-CHEM 7000、7000i、7000s，FUJI DRI-CHEM 4000ie，FUJI DRI-CHEM 3500、3500i、3500p、3500s，FUJI DRI-CHEM NX500、NX500i、NX500s”变更为“适用于全自动干式生化分析仪:FUJI DRI-CHEM 7000、7000i、7000s，FUJI DRI-CHEM 4000ie，FUJI DRI-CHEM 3500、3500i、3500p、3500s，FUJI DRI-CHEM NX500、NX500i、NX500s，FUJI DRI-CHEM NX700i”。2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签的相应内容。2021-03-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-06
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
包含多层一体化的测试片和校准卡一张，其中测试片成分包括p羟基－苯甲酰－碘化胆碱、二芳基咪唑白色素。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50个测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142405929
企业名称
富士胶片（中国）投资有限公司
生产地址
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测血浆、血清中的胆碱酯酶的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142405929
胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
第二类
日本
50个测试
包含多层一体化的测试片和校准卡一张，其中测试片成分包括p羟基－苯甲酰－碘化胆碱、二芳基咪唑白色素。（具体内容详见产品说明书）
密封保存于2～8℃条件下，有效期18个月
2022-07-06
2028-05-08
国械注进20142405929
胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
Fujifilm Corp.
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第二类
日本
50个测试片，校准（QC）卡 1张
p羟基－苯甲酰－碘化胆碱、二芳基咪唑白色素。 （具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：储存条件：密封保存于冰箱（2～8℃），有效期：18个月。附件：注册产品标准、说明书
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2014-12-22
2019-12-21
国械注进20142405929
胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）
Fujifilm Corp.
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第二类
日本
50个测试片，校准（QC）卡 1张
p羟基－苯甲酰－碘化胆碱、二芳基咪唑白色素。 （具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：储存条件：密封保存于冰箱（2～8℃），有效期：18个月。附件：注册产品标准、说明书
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2014-12-22
2019-12-21
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富士胶片（中国）投资有限公司【国械注进20142405929】