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胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)
苏械注准20182401655
【生产企业】：阿里生物技术泰州有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中胆碱酯酶(CHE)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
产品储存条件及有效期
1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定21天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磷酸缓冲液(PBS)(pH7.8，50mmol/L)、5，5二硫代-2-硝基苯甲酸(0.25mmol/L)。试剂2:丁酰硫代胆碱(6mmol/L)、二甲桠枫(1.0ml/L)。
型号规格
试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3试剂1:62ml×6 试剂2:16ml×6试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×1试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2试剂1:80ml×4 试剂2:20ml×4试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2// 60测试×10 (试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182401655
企业名称
阿里生物技术泰州有限公司
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中胆碱酯酶(CHE)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2023-12-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182401655
胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）
阿里生物技术泰州有限公司
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
/
第二类
中国
试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3试剂1:62ml×6 试剂2:16ml×6试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×1试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2试剂1:80ml×4 试剂2:20ml×4试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2// 60测试×10 (试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10)
试剂1:磷酸缓冲液(PBS)(pH7.8，50mmol/L)、5，5二硫代-2-硝基苯甲酸(0.25mmol/L)。试剂2:丁酰硫代胆碱(6mmol/L)、二甲桠枫(1.0ml/L)。
1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定21天。
2022-12-05
2023-12-17
苏械注准20182401655
胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）
阿里生物技术泰州有限公司
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第二类
中国
试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5 试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3 试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1 试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4 试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3 试剂1:62ml×6 试剂2:16ml×6 试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×1 试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2试剂1:80ml×4 试剂2:20ml×4 试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2 / / 60测试×10 （试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）
试剂1：磷酸缓冲液（PBS）（pH7.8，50mmol/L）、5，5二硫代-2-硝基苯甲酸（0.25mmol/L）。试剂2：丁酰硫代胆碱（6mmol/L）、二甲桠枫（1.0ml/L）
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2022-12-05
2023-12-17
苏械注准20182401655
胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）
阿里生物技术泰州有限公司
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第二类
中国
试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3试剂1:62ml×6 试剂2:16ml×6试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×1试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2试剂1:80ml×4 试剂2:20ml×4试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2// 60测试×10 （试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）
试剂1：磷酸缓冲液（PBS）（pH7.8，50mmol/L）、5，5二硫代-2-硝基苯甲酸（0.25mmol/L）。试剂2：丁酰硫代胆碱（6mmol/L）、二甲桠枫（1.0ml/L）
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2018-12-18
2023-12-17
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关联企业
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20182401655】
浙江强盛生物科技有限公司【浙械注准20202400857】
艾葵特（天津）生物技术有限公司【津械注准20222400420】
南京颐兰贝生物科技有限责任公司【苏械注准20192400850】
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山东诺安爱迪尔生物工程有限公司【鲁械注准20172400221】