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胆碱脂酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法)
苏械注准20172400214
【生产企业】：东软威特曼生物科技（南京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人血清中胆碱脂酶活性的体外定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆碱脂酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2-8℃避光保存可稳定一个月。单试剂工作液2-8℃可稳定2小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液)50mmol/L pH8.2，5、5二硫代-2-硝基苯甲酸 0.25mmol/L。试剂2:硫代丁酰胆碱 6 mmol/L 。 注:不同批号之间的各组分不可以互换。
型号规格
100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:1×20mL;R1:4×20mL、R2:2 ×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:1 ×40mL;R1:2×80mL、R2:1×40mL;R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:3×20mL;R1:6×40mL、R2:3 ×20mL;R1:6×40mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172400214
企业名称
东软威特曼生物科技（南京）有限公司
生产地址
南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
适用范围/预期用途
用于人血清中胆碱脂酶活性的体外定量测定。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172400214
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-02-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172400214
胆碱脂酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
东软威特曼生物科技（南京）有限公司
南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
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第二类
中国
100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:1×20mL;R1:4×20mL、R2:2 ×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:1 ×40mL;R1:2×80mL、R2:1×40mL;R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:3×20mL;R1:6×40mL、R2:3 ×20mL;R1:6×40mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL)
试剂1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液)50mmol/L pH8.2，5、5二硫代-2-硝基苯甲酸 0.25mmol/L。试剂2:硫代丁酰胆碱 6 mmol/L 。 注:不同批号之间的各组分不可以互换。
2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2-8℃避光保存可稳定一个月。单试剂工作液2-8℃可稳定2小时。
2021-10-15
2027-02-22
苏械注准20172400214
胆碱脂酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
东软威特曼生物科技（南京）有限公司
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第二类
中国
100mL/盒（R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL）200mL/盒（R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL）300mL/盒（R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:3 ×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL）
试剂1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）50mmol/L pH8.2，5、5二硫代-2-硝基苯甲酸 0.25mmol/L。试剂2：硫代丁酰胆碱 6 mmol/L 。 注：不同批号之间的各组分不可以互换。
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2017-02-24
2022-02-23
苏械注准20172400214
胆碱脂酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
东软威特曼生物科技（南京）有限公司
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第二类
中国
100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:3 ×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL）
试剂1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）50mmol/L pH8.2，5、5二硫代2硝基苯甲酸 0.25mmol/L。试剂2：硫代丁酰胆碱 6 mmol/L 。 注：不同批号之间的各组分不可以互换
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2017-02-24
2022-02-23
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