乳酸脱氢酶同工酶(LDH1)测定试剂盒(DGKC推荐法)

湘械注准20212401056

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-348 乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

【生产企业】：湖南华曦医药有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-01-20

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶的活力,作辅助诊断用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

乳酸脱氢酶同工酶(LDH1)测定试剂盒(DGKC推荐法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

产品储存条件及有效期

2～8℃避光冷藏储存，有效期 12 个月。

代理人名称

变更情况

变更时间:2022-01-20变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-01-20

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

R1:乳酸盐、1,6-异构已糖二醇、三羟甲基氨基甲烷缓冲液;R2:氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。

型号规格

R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1:4×40ml,R2:4×10ml;R1:6×40ml,R2:6×10ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×80ml,R2:4×20ml;R1:6×80ml,R2:6×20ml;R1:1×4000ml,R2:1×1000ml。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20212401056

企业名称

湖南华曦医药有限公司

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶的活力,作辅助诊断用。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2026-06-08

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20212401056

乳酸脱氢酶同工酶（LDH1）测定试剂盒（DGKC推荐法）

湖南华曦医药有限公司

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

第二类

中国

R1:乳酸盐、1,6-异构已糖二醇、三羟甲基氨基甲烷缓冲液;R2:氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。

2～8℃避光冷藏储存，有效期 12 个月。

2022-01-20

2026-06-08

湘械注准20212401056

乳酸脱氢酶同工酶（LDH1）测定试剂盒（DGKC推荐法）

湖南华曦医药有限公司

第二类

中国

R1:乳酸盐、1,6-异构已糖二醇、三羟甲基氨基甲烷缓冲液;R2:氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸

2022-01-20

2026-06-08

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