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天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Aspartate Aminotransferase (AST) Reagents
国械注进20172402167
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-23
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测量人血清和血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Aspartate Aminotransferase (AST) Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
产品储存条件及有效期
07499718(产品编号)，03039631(产品编号):2～8℃保存，有效期15个月。06860485(产品编号)，11097607(产品编号):2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-03-12 同意变更的内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097607(产品编号):3 × 850测试/盒(Atellica CH)”，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃条件下保存，有效期12个月。”，增加一份适用于新机型的说明书，同时包装规格06860485 (产品编号)增加适用于液体磷酸吡哆醛方法、分别适用于ADVIA1800/2400和ADVIA chemistry XPT系统的两份说明书，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。2021-03-05 试剂在Atellica CH上的机载稳定性由30天延长至90天。2018年3月12日变更增加的以下两份说明书不再使用，此次变更中应申请人要求予以删除:ADVIA 1800/2400系统的说明书(配套使用P5P冻干粉)，产品编号06860485;ADVIA Chemistry XPT系统的说明书(配套使用P5P冻干粉)，产品编号06860485。详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-23
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:L-天冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶(猪心脏)、叠氮钠;试剂2:α-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ(NADH)、叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
07499718(产品编号):7×360 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT);03039631(产品编号):6×670测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)或6×640 测试/盒(ADVIA Chemistry XPT);06860485(产品编号):6×850测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT);11097607(产品编号):3×850 测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172402167
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测量人血清和血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活性。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2400558号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172402167
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）Aspartate Aminotransferase （AST） Reagents
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412室
第二类
英国
07499718（产品编号）:7×360 测试盒（ADVIA 165018002400XPT）;03039631（产品编号）:6×670测试盒（ADVIA 165018002400）或6×640 测试盒（ADVIA Chemistry XPT）;06860485（产品编号）:6×850测试盒（ADVIA 18002400XPT）;11097607（产品编号）:3×850 测试盒（Atellica CH）
试剂1:L-天冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶（猪心脏）、叠氮钠;试剂2:α-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ（NADH）、叠氮钠。（具体内容）
07499718（产品编号），03039631（产品编号）:2～8℃保存，有效期15个月。06860485（产品编号），11097607（产品编号）:2～8℃保存，有效期12个月
2021-12-23
2027-06-28
国械注进20172402167
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） Aspartate Aminotransferase （AST） Reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
07499718（产品编号）：7×360 测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；03039631（产品编号）：6×670 测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×640 测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）
试剂1：L-天冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶（猪心脏）、叠氮钠；试剂2：α-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ（NADH）、叠氮钠。（具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
国械注进20172402167
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）Aspartate Aminotransferase （AST） Reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
07499718（产品编号）：7×360 测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；03039631（产品编号）：6×670 测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×640 测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）
试剂1：L-天冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶（猪心脏）、叠氮钠；试剂2：α-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ（NADH）、叠氮钠。（具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
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