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天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)
湘械注准20172400285
【生产企业】：圣湘生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、梗阻性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为18个月.2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂盒若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘械注准20172400285
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1 :AST 基液1 (内含:Tris(pH8.00) 100 mmol/L、L-天冬氨酸 300 mmol/L、苹果酸脱氢酶 2.5 KU/L、乳酸脱氢酶 2.5 KU/L、NADH 10 mmol/L)、Krovin500 0.5%;试剂2 :AST 基液2 (内含:Tris(pH8.00) 100 mmol/L、2-氧代戊二酸 85 mmol/L)、Krovin500 0.5%。
型号规格
R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20172400285
企业名称
圣湘生物科技股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、梗阻性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20172400285
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-09-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20172400285
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
圣湘生物科技股份有限公司
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
/
第二类
中国
R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL;
试剂1 :AST 基液1 (内含:Tris(pH8.00) 100 mmol/L、L-天冬氨酸 300 mmol/L、苹果酸脱氢酶 2.5 KU/L、乳酸脱氢酶 2.5 KU/L、NADH 10 mmol/L)、Krovin500 0.5%;试剂2 :AST 基液2 (内含:Tris(pH8.00) 100 mmol/L、2-氧代戊二酸 85 mmol/L)、Krovin500 0.5%。
1.试剂盒在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为18个月.2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂盒若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。
2022-04-20
2027-09-14
湘械注准20172400285
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
圣湘生物科技股份有限公司
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
/
第二类
中国
R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:2×40mL、R2:2×10mL； R1:2×60mL、R2:2×15mL； R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:1×30mL； R1:3×60mL、R2:1×45mL； R1:4×60mL、R2:2×30mL； R1:6×60mL、R2:2×45mL； R1:6×60mL、R2:6×15mL； R1:2×280mL、R2:2×70mL
/
1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月。2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期
2017-09-15
2022-09-14
湘械注准20172400285
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
圣湘生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1:1×40mL、R2:1×10mL
试剂1：Tris（pH8.00）100mmol/L、L-天冬氨酸300mmol/L、苹果酸脱氢酶2.5
/
2017-09-15
2022-09-14
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浙江东方基因生物制品股份有限公司【浙食药监械（准）字2009第2400017】
艾威德（北京）医疗科技有限公司【京药监械（准）字2009第2400253】
名称圣湘生物科技股份有限公司【湘食药监械（准）字2014第2400038】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2008第2400622】
圣湘生物科技股份有限公司【湘械注准20172400285】
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