天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法)

津械注准20192400030

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-344 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

【生产企业】：天津中成佳益生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-04-24

【国家】：中国

【省份】：天津市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

产品储存条件及有效期

原包装试剂于2～8℃、避光保存，效期为12个月;试剂开盖后于2～8℃、避光保存，注意避免污染，可稳定28天。校准品质控品于2～8℃、避光保存，效期为12个月;校准质控复溶后2～8℃、避光保存，可保存7天。

代理人名称

变更情况

生产地址变更 20220424

是否纳入医保

否

批准日期

2022-04-24

国家

中国

省份

天津市

结构及组成/主要组成成分

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

津械注准20192400030

企业名称

天津中成佳益生物科技有限公司

生产地址

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座1号楼1层西侧CH01-50(委托天津信鸿医疗科技股份有限公司贮存配送),天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的含量。

其它内容

备注

审批部门

天津市药品监督管理局

有效期至

2024-03-10

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

津械注准20192400030

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

天津中成佳益生物科技有限公司

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座1号楼1层西侧CH01-50（委托天津信鸿医疗科技股份有限公司贮存配送）,天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

第二类

中国

2022-04-24

2024-03-10

津械注准20192400030

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

天津中成佳益生物科技有限公司

第二类

中国

2022-04-24

2024-03-10

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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