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天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC推荐法)
鲁械注准20182400116
【生产企业】：山东欣荣生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-03-26
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC推荐法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
微山经济开发区泰康路东金源路南
产品储存条件及有效期
12个月(2～8℃)
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-03-26
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):Tris缓冲液 100mmo1/LL-天门冬氨酸 240mmo1/L苹果酸脱氢酶(MDH) 420U/L乳酸脱氢酶(LDH) 600U/L试剂2(R2):Tris缓冲液 100mmo1/L L-天门冬氨酸 240mmo1/L苹果酸脱氢酶(MDH) 420U/L乳酸脱氢酶(LDH) 600U/L还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.18mmo1/L α-酮戊二酸 12mmo1/L
型号规格
R1:20mL×1，R2:5mL×1; R1:40mL×1，R2:10mL×1;R1:40mL×2，R2:20mL×1; R1:50mL×2，R2:25mL×1; R1:64mL×2，R2:16mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20182400116
企业名称
山东欣荣生物科技有限公司
生产地址
微山经济开发区泰康路东金源路南
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省食品药品监督管理局
有效期至
2023-03-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20182400116
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）
山东欣荣生物科技有限公司
微山经济开发区泰康路东金源路南
/
第二类
中国
R1:20mL×1，R2:5mL×1; R1:40mL×1，R2:10mL×1;R1:40mL×2，R2:20mL×1; R1:50mL×2，R2:25mL×1; R1:64mL×2，R2:16mL×2
试剂1（R1）:Tris缓冲液 100mmo1LL-天门冬氨酸 240mmo1L苹果酸脱氢酶（MDH） 420UL乳酸脱氢酶（LDH） 600UL试剂2（R2）:Tris缓冲液 100mmo1L L-天门冬氨酸 240mmo1L苹果酸脱氢酶（MDH） 420UL乳酸脱氢酶（LDH） 600UL还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.18mmo1L α-酮戊二酸 12mmo1L
12个月（2～8℃）
2018-03-26
2023-03-25
鲁械注准20182400116
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）
山东欣荣生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1：20mL×1，R2：5mL×1； R1：40mL×1，R2：10mL×1； R1：40mL×2，R2：20mL×1； R1：50mL×2，R2：25mL×1； R1：64mL×2，R2：16mL×2
试剂1（R1）： Tris缓冲液 100mmo1/L L-天门冬氨酸 240mmo1/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 420U/L 乳酸脱氢酶（LDH） 600U/L 试剂2（R2）： Tris缓冲液 100mmo1/L L-天门冬氨酸 240mmo1/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 420U/L 乳酸脱氢酶（LDH） 600U/L 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.18mmo1/L α-酮戊二酸 12mmo1/L
/
2018-03-26
2023-03-25
鲁械注准20182400116
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）
山东欣荣生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1：20mL×1，R2：5mL×1； R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：40mL×2，R2：20mL×1； R1：50mL×2，R2：25mL×1； R1：64mL×2，R2：16mL×2
试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmo1/LL-天门冬氨酸 240mmo1/L苹果酸脱氢酶（MDH） 420U/L乳酸脱氢酶（LDH） 600U/L试剂2（R2）：Tris缓冲液 100mmo1/L L-天门冬氨酸 240mmo1/L苹果酸脱氢酶（MDH） 420U/L乳酸脱氢酶（LDH） 600U/L还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.18mmo1/L α-酮戊二酸 12mmo1/L
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2018-03-26
2023-03-25
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关联企业
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400121】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400473】
山东欣荣生物科技有限公司【鲁械注准20182400116】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400413】