线粒体天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(免疫抑制法)

沪械注准20152400055

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-345 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂

【生产企业】：上海玉兰生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-07-17

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中线粒体天冬氨酸氨基转移酶(m-AST)的活力，作辅助诊断用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

线粒体天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(免疫抑制法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

产品储存条件及有效期

2-8℃避光保存,12个月

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2019-07-17

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

R1试剂:L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶(MDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、c-AST羊抗人抗体;R2试剂:α-酮戊二酸、NADH。

型号规格

R11×60mL R21×15mL;R12×60mL R22×15mL;R11×80mL R21×20mL;R12×80mL R22×20mL;R11×70mL R21×14mL;R12×70mL R22×14mL;R14×70mL R24×14mL;R12×80mL R22×16mL;R11×100mL R21×20mL;R12×100mL R22×20mL; R14×100mL R24×20mL;R15×100mL R21×100mL;R11×2500mL R21×500mL;R11×5000mL R21×1000mL。

注册类型

注册证编号/备案号

沪械注准20152400055

企业名称

上海玉兰生物技术有限公司

生产地址

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

适用范围/预期用途

供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中线粒体天冬氨酸氨基转移酶(m-AST)的活力，作辅助诊断用。

其它内容

备注

原产品注册号:沪械注准20152400055

审批部门

上海市药品监督管理局

有效期至

2024-07-16

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

沪械注准20152400055

线粒体天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（免疫抑制法）

上海玉兰生物技术有限公司

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

第二类

中国

R1试剂:L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶(MDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、c-AST羊抗人抗体;R2试剂:α-酮戊二酸、NADH。

2-8℃避光保存,12个月

2019-07-17

2024-07-16

沪械注准20152400055

线粒体天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（免疫抑制法）

上海玉兰生物技术有限公司

第二类

中国

R160ml×1； R215ml×1；R160ml×2；R215ml×2；R180ml×1 ；R220ml×1；R180ml×2 ；R220ml×2；R170ml×1； R214ml×1；R170ml×2 ；R214ml×2；R170ml×4； R214ml×4；R180ml×2R216ml×2；R1100ml×1； R220ml×1；R1100ml×2 ；R220ml×2； R1100ml×4； R220ml×4；R1100ml×5；R2100ml×1；R12500ml×1； R2500ml×1；R15000ml×1R21000ml×1；234人份；342人份；468人份；684人份

R1试剂：L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶（MDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、c-AST羊抗人抗体；R2试剂：α-酮戊二酸、NADH

2015-01-26

2020-01-25

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