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α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)α-HBDH FS
国械注进20172400544
【生产企业】：德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-17
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶催化活力。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)α-HBDH FS
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期为24个月。
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-17
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):磷酸盐缓冲液、2-酮基丁酸;试剂2(R2):还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
141 320 0210 1 试剂1:5×20mL，试剂2:1×25mL;141 320 7060 1 试剂1:5×80mL，试剂2:5×20mL;141 320 7170 1 试剂1:6×64mL，试剂2:6×16mL;141 320 0100 1 试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL;1 3201 99 10 704 试剂1:8×50mL，试剂2:8×12.5mL;1 3201 99 10 917 试剂1:8×60mL，试剂2:8×15mL;1 3201 99 10 930 试剂1:4×20mL，试剂2:2×10mL;141 3207170 5 试剂1:6×60mL，试剂2:6×15mL;1 3201 99 10 890 试剂1:1×10L，试剂2:1×2.5L;1 3201 99 10 921 试剂:4×120测试。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400544
企业名称
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶催化活力。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-02-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400544
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）α-HBDH FS
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
第二类
德国
141 320 0210 1 试剂1:5×20mL，试剂2:1×25mL;141 320 7060 1 试剂1:5×80mL，试剂2:5×20mL;141 320 7170 1 试剂1:6×64mL，试剂2:6×16mL;141 320 0100 1 试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL;1 3201 99 10 704 试剂1:8×50mL，试剂2:8×12.5mL;1 3201 99 10 917 试剂1:8×60mL，试剂2:8×15mL;1 3201 99 10 930 试剂1:4×20mL，试剂2:2×10mL;141 3207170 5 试剂1:6×60mL，试剂2:6×15mL;1 3201 99 10 890 试剂1:1×10L，试剂2:1×2.5L;1 3201 99 10 921 试剂:4×120测试
试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液、2-酮基丁酸;试剂2（R2）:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃避光保存，有效期为24个月
2021-11-17
2027-02-26
国械注进20172400544
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）α-HBDH FS
Diasys Diagnostics Systems GmbH
/
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第二类
德国
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试剂1：磷酸盐缓冲液、2-酮基丁酸；试剂2：NADH。（具体内容详见产品说明书）
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2017-02-27
2022-02-26
国械注进20172400544
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 （速率法）α-HBDH FS
Diasys Diagnostics Systems GmbH
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第二类
德国
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试剂1：磷酸盐缓冲液、2-酮基丁酸；试剂2：NADH。（具体内容详见产品说明书）
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2017-02-27
2022-02-26
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关联企业
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH【国械注进20172400544】