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α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(DGKC推荐法)
鲁械注准20172401147
【生产企业】：山东博科生物产业有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-10
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(DGKC推荐法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品储存条件及有效期
未开封的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-10
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、2-酮丁酸(4.4mmol/L);试剂2(R2):还原型辅酶Ⅰ(NADH)(0.27mmol/L); 校准品(选配):α-羟丁酸脱氢酶溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。
型号规格
R1:20mL×1 R2:5mL×1; R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:100mL×1 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:24mL×1;R1:50mL×2 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:12mL×2; R1:64mL×2 R2:16mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×4 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:5mL×4;R1:64mL×6 R2:48mL×2; 2×200测试/盒(125mL)。校准品(选配):1mL×1，5mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20172401147
企业名称
山东博科生物产业有限公司
生产地址
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20172401147
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC推荐法）
山东博科生物产业有限公司
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
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第二类
中国
R1:20mL×1 R2:5mL×1; R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:100mL×1 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:24mL×1;R1:50mL×2 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:12mL×2; R1:64mL×2 R2:16mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×4 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:5mL×4;R1:64mL×6 R2:48mL×2; 2×200测试/盒(125mL)。校准品(选配):1mL×1，5mL×1。
主要组成成分:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、2-酮丁酸(4.4mmol/L);试剂2(R2):还原型辅酶Ⅰ(NADH)(0.27mmol/L); 校准品(选配):α-羟丁酸脱氢酶溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。
未开封的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。
2022-05-10
2027-11-15
鲁械注准20172401147
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC推荐法）
山东博科生物产业有限公司
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第二类
中国
鲁食药监械（准）字2013第2400484号
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（100mmo1/L）、2-酮丁酸（4.4mmo1/L）。试剂2（R2）：还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.27mmo1/L）。 校准品：α-羟丁酸脱氢酶溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。;试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（100mmo1/L）、2-酮丁酸（4.4mmo1/L）。试剂2（R2）：还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.27mmo1/L）。 校准品：α-羟丁酸脱氢酶溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签
/
2017-11-16
2022-11-15
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关联企业
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400484】
四川长新生物科技有限公司【川食药监械（准）字2012第2400162】
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20172401147】
浙江伊利康生物技术有限公司【浙食药监械（准）字2009第2400377】
上海睿康生物科技有限公司【沪械注准20162400114】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400115】
山东欣荣生物科技有限公司【鲁械注准20182400124】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400407】
潍坊泽成生物技术有限公司【鲁食药监械（准）字2014第2400312】
莱阳亚东生物科技有限公司【鲁食药监械（准）字2014第2400090】