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γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)测定试剂盒(IFCC速率法)
湘械注准20192400106
【生产企业】：湖南永和阳光生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-08
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于生化分析仪体外定量测定人血清(血浆)中γ-谷氨酰基转移酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)测定试剂盒(IFCC速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区康天路101号
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘食药监械(准)字2014第2400149号
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-08
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:Tris 50mmol/L;甘氨酰甘氨酸 5 mmol/L。试剂2:γ-谷氨酰-3羧基-对硝基苯胺 2 mmol/L;叠氮钠 0.1%。
型号规格
试剂1/试剂2:100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×1/16mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16mL×3、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、50mL×5/10mL×5、50mL×4/10mL×4、 50mL×3/10mL×3、50mL×2/10mL×2、50mL×1/10mL×1、45mL×8/18mL×4、45mL×6/18mL×3、45mL×4/18mL×2、 45mL×2/18mL×1、45mL×1/9mL×1、40mL×5/20mL×2、40mL×4/16mL×2、40mL×3/12mL×2、40mL×2/16mL×1、 40mL×1/8mL×1、20mL×5/4mL×5、20mL×4/4mL×4、20mL×3/4mL×3、20mL×2/4mL×2、20mL×1/4mL×1、120ml×3/24ml×3、500mL×2/100mL×2、500mL×4/100mL×4。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20192400106
企业名称
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区康天路101号
适用范围/预期用途
适用于生化分析仪体外定量测定人血清(血浆)中γ-谷氨酰基转移酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘食药监械(准)字2014第2400149号
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2024-05-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20192400106
γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC速率法）
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
浏阳经济技术开发区康天路101号
/
第二类
中国
试剂1/试剂2:100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×1/16mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16mL×3、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、50mL×5/10mL×5、50mL×4/10mL×4、 50mL×3/10mL×3、50mL×2/10mL×2、50mL×1/10mL×1、45mL×8/18mL×4、45mL×6/18mL×3、45mL×4/18mL×2、 45mL×2/18mL×1、45mL×1/9mL×1、40mL×5/20mL×2、40mL×4/16mL×2、40mL×3/12mL×2、40mL×2/16mL×1、 40mL×1/8mL×1、20mL×5/4mL×5、20mL×4/4mL×4、20mL×3/4mL×3、20mL×2/4mL×2、20mL×1/4mL×1、120ml×3/24ml×3、500mL×2/100mL×2、500mL×4/100mL×4。
试剂1:Tris 50mmol/L;甘氨酰甘氨酸 5 mmol/L。试剂2:γ-谷氨酰-3羧基-对硝基苯胺 2 mmol/L;叠氮钠 0.1%。
试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。
2019-05-08
2024-05-07
湘械注准20192400106
γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC速率法）
常德钛美义齿制作有限公司
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第二类
中国
试剂1/试剂2：100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×1/16mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16mL×3、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、50mL×5/10mL×5、50mL×4/10mL×4、 50mL×3/10mL×3、50mL×2/10mL×2、50mL×1/10mL×1、45mL×8/18mL×4、45mL×6/18mL×3、45mL×4/18mL×2、 45mL×2/18mL×1、45mL×1/9mL×1、40mL×5/20mL×2、40mL×4/16mL×2、40mL×3/12mL×2、40mL×2/16mL×1、 40mL×1/8mL×1、20mL×5/4mL×5、20mL×4/4mL×4、20mL×3/4mL×3、20mL×2/4mL×2、20mL×1/4mL×1、120ml×3/24ml×3、500mL×2/100mL×2、500mL×4/100mL×4
试剂1：Tris 50mmol/L；甘氨酰甘氨酸 5 mmol/L。试剂2：γ-谷氨酰-3羧基-对硝基苯胺 2 mmol/L；叠氮钠 0.1
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2019-05-08
2024-05-07
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