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γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(速率法)Gamma-Glutamyl Transferase Reagents (GGT)
国械注进20172401020
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-20
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中γ-谷氨酰转移酶的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(速率法)Gamma-Glutamyl Transferase Reagents (GGT)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期15个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2015-11-29 (1)【包装规格】由07498649(货号):7140测试/盒(试剂1:715 mL，试剂2:715 mL);02011954(货号):4675测试/盒(试剂1:468 mL，试剂2:468 mL)。 变更为07498649(产品编号):7140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT); 02011954(产品编号):4675测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或4660测试/盒(ADVIA XPT)。 (2)【适用仪器】增加全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT。 (3)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2015-12-03 (1)【包装规格】由07498649(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15 mL，试剂2:7×15 mL);02011954(货号):4×675测试/盒(试剂1:4×68 mL，试剂2:4×68 mL)。 变更为07498649(产品编号):7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT); 02011954(产品编号):4×675测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或4×660测试/盒(ADVIA XPT)。 (2)【适用仪器】增加全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT。 (3)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2017-09-27 同意变更的内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097597(产品编号):4×448 测试/盒(Atellica CH)”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-09-27 1.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-20
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:双甘氨肽、叠氮钠;试剂2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。(具体内容详见说明书)
型号规格
07498649(产品编号):7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT);02011954(产品编号):4×675测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或4×660测试/盒(ADVIA XPT);11097597(产品编号):4×448 测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401020
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中γ-谷氨酰转移酶的活性。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2401729号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401020
γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（速率法）Gamma-Glutamyl Transferase Reagents （GGT）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
07498649（产品编号）:7×140测试盒（ADVIA 1200165018002400XPT）;02011954（产品编号）:4×675测试盒（ADVIA 1200165018002400）或4×660测试盒（ADVIA XPT）;11097597（产品编号）:4×448 测试盒（Atellica CH）
试剂1:双甘氨肽、叠氮钠;试剂2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。（具体内容）
在2～8℃条件下保存，有效期15个月
2021-10-20
2027-03-30
国械注进20172401020
γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（速率法）Gamma-Glutamyl Transferase Reagents （GGT）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
07498649（产品编号）：7×140测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；02011954（产品编号）：4×675测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或4×660测试/盒（ADVIA XPT）
试剂1：双甘氨肽、叠氮钠；试剂2： L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。（具体内容）
/
2017-03-31
2022-03-30
国械注进20172401020
γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（速率法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
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第二类
英国
07498649（产品编号）：7×140测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；02011954（产品编号）：4×675测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或4×660测试/盒（ADVIA XPT）
试剂1：双甘氨肽、叠氮钠；试剂2： L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。（具体内容）
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2017-03-31
2022-03-30
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