立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(酶比色法)γ-Glutamyltransferase ver.2 (GGT-2)
国械注进20162404439
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-09
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的γ-谷氨酰转肽酶的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(酶比色法)γ-Glutamyltransferase ver.2 (GGT-2)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2020-04-22 增加适用仪器，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。2021-06-30 增加适用机型、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-09-01 1.包装规格由“400 测试，2×100测试，1200测试”变更为“400 测试，1200测试”;2.适用机型变更、产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-09
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)、甘氨酰甘氨酸、防腐剂、添加剂;试剂2:L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺、醋酸、稳定剂，防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
400 测试，1200测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404439
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的γ-谷氨酰转肽酶的浓度。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404439
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（酶比色法）γ-Glutamyltransferase ver.2 （GGT-2）
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
400 测试，2×100测试，1200测试
试剂1:三羟甲基氨基甲烷（TRIS）、甘氨酰甘氨酸、防腐剂、添加剂;试剂2:L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺、醋酸、稳定剂，防腐剂。（具体内容）
2~8℃保存，有效期12个月
2020-09-09
2025-09-08
国械注进20162404439
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（酶比色法）γ-Glutamyltransferase ver.2 （GGT-2）
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
400 测试，2×100测试，1200测试
试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）、甘氨酰甘氨酸、防腐剂、添加剂；试剂2：L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺、醋酸、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
/
2016-09-28
2021-09-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404439】