立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(速率法)Quick Auto Neo γ-GT
国械注进20172400081
【生产企业】：日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-02
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、血浆中γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(速率法)Quick Auto Neo γ-GT
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期10个月。
代理人名称
日立诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2014-12-26 同意将产品售后服务单位由上海市茂名南路205号瑞金大厦1308室变更为上海市黄浦区茂名南路205号瑞金大厦1007A室。2017-11-13 “注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-24 “代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称:日立诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-02
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
缓冲液(R-I):双苷肽;底物液(R-II):L-γ-谷氨酰–3–羧基–4–硝基苯(GluCANA)。(具体内容详见说明书)
型号规格
缓冲液(R-I):400mL×2，底物液(R-II):200mL×2。缓冲液(R-I):60mL×4，底物液(R-II):30mL×4。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400081
企业名称
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
生产地址
4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、血浆中γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400081
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（速率法）Quick Auto Neo γ-GT
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan
中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室
第二类
日本
缓冲液（R-I）:400mL×2，底物液（R-II）:200mL×2。缓冲液（R-I）:60mL×4，底物液（R-II）:30mL×4
缓冲液（R-I）:双苷肽;底物液（R-II）:L-γ-谷氨酰–3–羧基–4–硝基苯（GluCANA）。（具体内容）
2～8℃保存，有效期10个月
2021-07-02
2026-07-01
国械注进20172400081
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（速率法）Quick Auto Neo γ-GT
Shino-Test Corp.
/
/
第二类
日本
缓冲液（R-I） ： 400mL×2，底物液（R-II） ： 200mL×2。缓冲液（R-I） ： 60mL×4，底物液（R-II） ： 30mL×4
缓冲液（R-I）：双苷肽；底物液（R-II）：L-γ-谷氨酰–3–羧基–4–硝基苯（GluCANA）。（具体）
/
2017-01-13
2022-01-12
国械注进20172400081
γ- 谷氨酰转移酶测定试剂盒（速率法）
Shino-Test Corp.
/
/
第二类
日本
缓冲液（R-I） ： 400mL×2，底物液（R-II） ： 200mL×2。缓冲液（R-I） ： 60mL×4，底物液（R-II） ： 30mL×4
缓冲液（R-I）：双苷肽；底物液（R-II）：L-γ-谷氨酰–3–羧基–4–硝基苯（GluCANA）。（具体）
/
2017-01-13
2022-01-12
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation【国械注进20172400081】