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肝功检测冻干试剂盒(微流控冻干化学法)
津械注准20182400113
【生产企业】：天津微纳芯科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-11
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清总蛋白﹑白蛋白﹑总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶﹑天门冬氨酸氨基转移酶﹑γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶浓度或活性。血液中上述八项物质浓度/活性改变，常见于肝胆系统疾患。检测血液中这些物质的浓度/活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肝功检测冻干试剂盒(微流控冻干化学法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津开发区信环西路19号2号楼2102、2202
产品储存条件及有效期
本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温(25℃)环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。
代理人名称
/
变更情况
修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20230911
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-11
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书;每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一组唯一码。2、每个试剂盘片中主要成份含量如下(按复溶后计):成分含量总蛋白检测试剂13.5μL白蛋白检测试剂13.5μL总胆红素检测试剂13.5μL直接胆红素检测试剂13.5μL丙氨酸氨基转移酶检测试剂13.5μL天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂13.5μLγ-谷氨酰基转移酶检测试剂13.5μL碱性磷酸酶检测试剂13.5μL稳定剂适量3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。
型号规格
A型:1人份/盘片，10人份/盒; B型:1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20182400113
企业名称
天津微纳芯科技有限公司
生产地址
天津开发区信环西路19号2号楼2102;天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01
适用范围/预期用途
本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清总蛋白﹑白蛋白﹑总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶﹑天门冬氨酸氨基转移酶﹑γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶浓度或活性。血液中上述八项物质浓度/活性改变，常见于肝胆系统疾患。检测血液中这些物质的浓度/活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2023-10-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20182400113
肝功检测冻干试剂盒
天津微纳芯科技有限公司
天津开发区信环西路19号2号楼2102
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第二类
中国
A型:1人份/盘片，10人份/盒; B型:1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液。
1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书;每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一组唯一码。2、每个试剂盘片中主要成份含量如下(按复溶后计):成分含量总蛋白检测试剂13.5μL白蛋白检测试剂13.5μL总胆红素检测试剂13.5μL直接胆红素检测试剂13.5μL丙氨酸氨基转移酶检测试剂13.5μL天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂13.5μLγ-谷氨酰基转移酶检测试剂13.5μL碱性磷酸酶检测试剂13.5μL稳定剂适量3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。
本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温(25℃)环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。
2022-01-25
2023-10-31
津械注准20182400113
肝功检测冻干试剂盒
天津微纳芯科技有限公司
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第二类
中国
A型：1人份/盘片，10人份/盒； B型：1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液
1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一组唯一码。 2、每个试剂盘片中主要成份含量如下（按复溶后计）： 成分 含量 总蛋白检测试剂 13.5μL 白蛋白检测试剂 13.5μL 总胆红素检测试剂 13.5μL 直接胆红素检测试剂 13.5μL 丙氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL γ-谷氨酰基转移酶检测试剂 13.5μL 碱性磷酸酶检测试剂 13.5μL 稳定剂 适量 3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用
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2022-01-25
2023-10-31
津械注准20182400113
肝功检测冻干试剂盒
天津微纳芯科技有限公司
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第二类
中国
A型：1人份/盘片，10人份/盒； B型：1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液
1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一组唯一码。2、每个试剂盘片中主要成份含量如下（按复溶后计）：成分含量总蛋白检测试剂13.5μL白蛋白检测试剂13.5μL总胆红素检测试剂13.5μL直接胆红素检测试剂13.5μL丙氨酸氨基转移酶检测试剂13.5μL天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂13.5μLγ-谷氨酰基转移酶检测试剂13.5μL碱性磷酸酶检测试剂13.5μL稳定剂适量3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用
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2022-01-25
2023-10-31
津械注准20182400113
肝功检测冻干试剂盒
天津微纳芯科技有限公司
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第二类
中国
A型：1人份/盘片，10人份/盒； B型：1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液
1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一组唯一码。 2、每个试剂盘片中主要成份含量如下（按复溶后计）： 成分 含量 总蛋白检测试剂 13.5μL 白蛋白检测试剂 13.5μL 总胆红素检测试剂 13.5μL 直接胆红素检测试剂 13.5μL 丙氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL γ-谷氨酰基转移酶检测试剂 13.5μL 碱性磷酸酶检测试剂 13.5μL 稳定剂 适量 3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用
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2022-01-25
2023-10-31
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